Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 přípravku Debio 1143 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny a standardní frakcionovanou radioterapií s modulovanou intenzitou u pacientů s lokálně pokročilým skvamocelulárním karcinomem hlavy a krku vhodných k definitivní chemoradioterapii (TrilynX). |
|---|---|
| EudraCT number | 2020-000377-25 |
| Číslo protokolu | Debio1143-SCCHN-301 |
| Zadavatel | Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 642 93 Darmstadt, Germany |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | karcinom hlavy a krku |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2020 |
| Datum schválení SÚKL | 16.9.2020 |
| Datum schválení MEK | 1.10.2021 |
| Datum zahájení | 8.10.2021 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
FN Ostrava, Onkologická klinika , 17.listopadu 1790/5, 708 52 Ostrava (již neprobíhá) Krajská nemocnice T. Bati, a.s.,Onkologické oddělení,Havlíčkovo nábřeží 600,Zlín,76275 Fakultní nemocnice Hradec Králové,Klinika Onkologie a Radioterapie,Sokolská 581,Hradec Králové,50005 Ústav radiační onkologie, FN Bulovka Budínova 67/2 180 81, Praha 8 (již neprobíhá) |
cz