Detail klinického hodnocení
| Název studie | Fáze 3, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie niraparibu v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem ve srovnání s abirateron acetátem a prednisonem při léčbě pacientů s metastazujícím kastračně senzitivním karcinomem prostaty s mutací genu opravy homologní rekombinací v zárodečné linii nebo somatických buňkách |
|---|---|
| EudraCT number | 2020-002209-25 |
| Číslo protokolu | 67652000PCR3002 |
| Zadavatel | Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | karcinom prostaty |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2020 |
| Datum schválení SÚKL | 21.9.2020 |
| Datum schválení MEK | 12. 8. 2020 |
| Datum zahájení | |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Thomayerova nemocnice,Urologická klinika 3. LF UK a TN,Vídeňská 800,Praha 4,140 59 Uromedical Center s.r.o., Janského 544/5,Olomouc,779 00 Krajská nemocnice Liberec, a.s.,Onkologické oddělení, Krajské onkologické centrum,Husova 10,Liberec,460 01 Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně,Onkologicko-chirurgické oddělení,Pekařská 53,Brno,656 91 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze,Urologická klinika VFN a 1. LF UK v Praze,Ke Karlovu 6,Praha 2,128 08 Fakultní nemocnice Hradec Králové,Urologická klinika,Sokolská 581,Hradec Králové,500 05 |
cz