Detail klinického hodnocení

Název studie Otevřená studie s jedním studijním ramenem hodnotící protinádorovou aktivitu, bezpečnost a farmakokinetiku isatuximabu v kombinaci s chemoterapií u dětských pacientů ve věku od 28 dní do 18 let s relabující/refrakterní akutní lymfoblastickou nebo myeloidní leukemií s prvním nebo druhým relapsem
EudraCT number 2018-002697-45
Číslo protokolu ACT15378
Zadavatel Sanofi-aventis recherche & développement, 1 avenue Pierre Brossolette, 913 80 Chilly-Mazarin, France
Indikační skupina Hemato-onkologie
Diagnóza lymfoblastická nebo myeloidní leukemie
Zařazovaná populace Kojenci a batolata (28 dnů - 23 měsíců)
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let)
Dospívající (12 - 17 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2020
Datum schválení SÚKL 15.6.2020
Datum schválení MEK
Datum zahájení
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Fakultní nemocnice Brno,Klinika dětské onkologie - Dětská nemocnice,Čenopolní 9,Brno ,625 00
Fakultní nemocnice v Motole,Klinika dětské hematologie a onkologie 2.LF UK a FN Motol,V Úvalu 84,Praha 5,150 06

Zpět na seznam