Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti subkutánně podávaného přípravku CT-P13 (CT-P13 SC) jako udržovací terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní formou ulcerózní kolitidy |
|---|---|
| EudraCT number | 2019-003849-15 |
| Číslo protokolu | CT-P13_3.7 |
| Zadavatel | Celltrion, Inc., 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | ulcerózní kolitida |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2020 |
| Datum schválení SÚKL | 16.4.2020 |
| Datum schválení MEK | 28.5.2020 |
| Datum zahájení | 21.10.2020 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
ISCARE a.s., Českomoravská 2510/19, Praha 9,190 00 (již neprobíhá) Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o., třída Edvarda Beneše 1549/34, Hradec Králové,500 12 CCR Ostrava s.r.o., 28.října 3348/65, Ostrava,702 00 |
cz