Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící léčbu nivolumabem oproti placebu v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií a adjuvantní endokrinní léčbou u pacientů s vysoce rizikovým primárním karcinomem prsu pozitivním na estrogenové receptory (ER+) a negativním na receptor 2 pro lidský epidermální růstový factor (HER2-) |
|---|---|
| EudraCT number | 2019-002469-37 |
| Číslo protokolu | CA209-7FL |
| Zadavatel | Bristol-Myers Squibb International Corporation, Chaussée de la Hulpe 185, 1170 Brussels, Belgium |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | karcinom prsu |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2019 |
| Datum schválení SÚKL | 13.2.2020 |
| Datum schválení MEK | 11.11.2019 |
| Datum zahájení | 26.4.2021 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Krajská zdravotní, a.s. - Nemocnice Chomutov, o.z.,Onkologické oddělení,Kochova 1185,Chomutov,430 12 (již neprobíhá) Nemocnice Nový Jičín a.s.,Komplexní onkologické centrum,Purkyňova 2138/16,Nový Jičín,741 01 Fakultní nemocnice Olomouc,Onkologická klinika,I. P. Pavlova 185/6,Olomouc,779 00 Fakultní nemocnice Hradec Králové,Klinika onkologie a radioterapie,Sokolská 581,Hradec Králové,500 05 Fakultní nemocnice Královské Vinohrady,Radioterapeutická a onkologická klinika FNKV,Šrobárova 1150/50,Praha 10,100 34 |
cz