Detail klinického hodnocení
| Název studie | Klinická studie při prvním použití hodnoceného léku u člověka vyhodnocující bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a imunogenicitu u opakovaně se zvyšujících intravenózních dávek přípravku LIS1 podávaného pacientům po transplantaci ledviny Mezinárodní, intervenční, nekontrolovaná, otevřená klinická studie fáze I/II s adaptivním uspořádáním, se dvěma kohortami: kohorta se vzestu |
|---|---|
| EudraCT number | 2019-000917-35 |
| Číslo protokolu | XT-1901 |
| Zadavatel | XENOTHERA SAS, 1 rue Vauban, 44000 Nantes, France |
| Indikační skupina | Transplantace (orgánů) |
| Diagnóza | pacienti po transplantaci ledviny |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2019 |
| Datum schválení SÚKL | 5.9.2019 |
| Datum schválení MEK | |
| Datum zahájení | 26. 11. 2019 |
| Datum ukončení | 6. 6. 2022 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH | Institut klinické a experimentální medicíny,Transplantcentrum, Klinika nefrologie,Vídeňská 1958/9,PRAHA 4,140 21 |
cz