Detail klinického hodnocení
| Název studie | Dlohodobé pokračovací klinické hodnocení fáze III v rámci hodnocení pro snížení lipidových hladin k posouzení účinku dlouhodobého podávání inclisiranu aplikovaného formou subkutárních injekcí pacientům s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšenou hladinou LDL-C (ORION-8) |
|---|---|
| EudraCT number | 2017-003092-55 |
| Číslo protokolu | MDCO-PCS-17-05 |
| Zadavatel | Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | hypercholesterolémie |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2018 |
| Datum schválení SÚKL | 28.3.2019 |
| Datum schválení MEK | 26.3.2019 |
| Datum zahájení | 19.7.2019 |
| Datum ukončení | 1.3.2023 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Clinical Trial Service s.r.o ,Clinical Trial Service s.r.o ,Frantiskanska 163 ,Uherské Hradiště,68601 Ordinace pro choroby srdce s.r.o ,,Vilema Blodka 5683 ,Chomutov,43001 Nemocnice na Bulovce ? odd. funkční diagnostiky a centrum preventivní péče,Nemocnice na Bulovce ? odd. funkční diagnostiky a centrum preventivní péče,Budínova 67/2 , Praha 8,18081 Oblastní nemocnice Trutnov a.s.,Odd. klinické biochemie,Maxima Gorkého 77 ,Trutnov,541 01 Institut klinické a experimentální medicíny ,Pracovistě preventivní kardiologie,Vídeňská 1958/9,Praha,140 21 |
cz