Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku baloxavir marboxil v kombinaci se standardní léčbou inhibitorem neuraminidázy u hospitalizovaných pacientů s těžkou chřipkou |
|---|---|
| EudraCT number | 2018-001416-30 |
| Číslo protokolu | CP40617 |
| Zadavatel | F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzerland |
| Indikační skupina | Infekce (včetně akutních stavů jako např. sepse;+ ATB) |
| Diagnóza | chřipka |
| Zařazovaná populace |
Dospívající (12 - 17 let) Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2018 |
| Datum schválení SÚKL | 21.12.2018 |
| Datum schválení MEK | 9.9.2019 |
| Datum zahájení | 28.2.2019 |
| Datum ukončení | 30.3.2020 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice Brno,Klinika infekčních chorob,Jihlavská 20,Brno,62500 Ústřední vojenská nemocnice,Klinika infekčních nemocí 1. LF UK a UVN ,U Vojenské nemocnice 1200,Praha 6,16902 Nemocnice Na Bulovce,Klinika infekčních, parazitárních a tropických nemocí,Budínova 2,Praha 8,18081 |
cz