Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 přípravku PledOx užívaného v kombinaci s modifikovanou terapií FOLFOX6 (5-FU/FA a oxaliplatina) k zamezení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů v adjuvantní léčbě s kolorektálním karcinomem ve stádiu III nebo vysoce rizikovým ve stádiu II |
|---|---|
| EudraCT number | 2017-004707-43 |
| Číslo protokolu | PP06489 |
| Zadavatel | PledPharma AB, Grev Turegatan 11c, SE 114 46 Stockholm, Sweden |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | kolorektální karcinom |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2018 |
| Datum schválení SÚKL | 1.2.2019 |
| Datum schválení MEK | |
| Datum zahájení | 10.6.2019 |
| Datum ukončení | 2.10.2020 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Všeobecná fakultni nemocnice v Praze, Onkologická klinika,U nemocnice 449/2,Praha 2,128 08 Nemocnice Horovice, NH Hospital, a.s.,Onkologie, K Nemocnici 1106, Horovice,268 31 Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov, a.s.,Onkologické oddělení,Machova 400, Benešov,256 01 Nemocnice České Budějovice, a.s., Onkologicke oddělení, B. Němcové 585/54, České Budějovice,370 01 (již neprobíhá) Nemocnice Na Plesi s.r.o.,Institut onkologie a rehabilitace,Nova Ves pod Plesi 110,Nova Ves pod Plesi ,262 04 Nemocnice Na Bulovce,Ústav radiační onkologie,Budinova 67/2,Praha 8 - Liben,180 81 Thomayerova nemocnice,Onkologická klinika,Videňská 800,Praha 4,140 59 |
cz