Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 přípravku PledOx užívaného v kombinaci s modifikovanou terapií FOLFOX6 (5 FU/FA a oxaliplatina) pro zamezení chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů v první línii léčby metastatického kolorektálního karcinomu |
|---|---|
| EudraCT number | 2017-004754-42 |
| Číslo protokolu | PP06490 |
| Zadavatel | PledPharma AB, Grev Turegatan 11c, SE 114 46 Stockholm, Sweden |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | metastatický kolorektální karcinom |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2018 |
| Datum schválení SÚKL | 1.2.2019 |
| Datum schválení MEK | |
| Datum zahájení | 27.5.2019 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze,Onkologická klinika,U Nemocnice 2,Praha 2,128 08 Nemocnice Hořovice, NH Hospital, a.s.,Onkologie,K Nemocnici 1106,Hořovice,268 31 Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benešov, a. s.,Onkologické oddělení,Máchova 400,Benešov,256 01 Nemocnice České Budějovice, a.s.,Onkologické oddělení,B. Němcové 585/54,České Budějovice,370 01 (již neprobíhá) Nemocnice Na Pleši, s.r.o.,Institut onkologie a rehabilitace,Nová Ves pod Pleší 110,Nová Ves pod Pleší,262 04 Nemocnice Na Bulovce,Ústav radiační onkologie,Budínova 67/2,Praha 8 - Libeň,180 81 Thomayerova nemocnice,Onkologická klinika,Vídeňská 800,Praha 4,140 59 |
cz