Detail klinického hodnocení
| Název studie | 12měsíční, částečně zaslepené a aktivně kontrolované, multicentrické, randomizované klinické hodnocení k posouzení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) anti-CD40 monoklonální protilátky CFZ533 u příjemců transplantované ledviny de novo a jako udržovací léčba (CIRRUS I) |
|---|---|
| EudraCT number | 2017-003607-22 |
| Číslo protokolu | CCFZ533A2201 |
| Zadavatel | Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, CH-4056 Basel, Switzerland |
| Indikační skupina | Nefrologie; urologie, sexuologie |
| Diagnóza | transplantace ledviny |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy |
| Rok předložení žádosti | 2018 |
| Datum schválení SÚKL | 4. 10. 2018 |
| Datum schválení MEK | 3. 8. 2021 |
| Datum zahájení | 25. 2. 2019 |
| Datum ukončení | 5. 10. 2021 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH | IKEM Klinika nefrologie,Vídeňská 1958/9,Praha 4,140 00 |
cz