Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie následovaná otevřenou léčebnou periodou k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti alirocumabu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií |
|---|---|
| EudraCT number | 2017-001903-60 |
| Číslo protokolu | EFC14643 |
| Zadavatel | Sanofi-aventis recherche & développement, 1, avenue Pierre Brossolette, 91380 Chilly-Mazarin, France |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | Hypercholesterolémie |
| Zařazovaná populace |
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let) Dospívající (12 - 17 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2018 |
| Datum schválení SÚKL | 19.9.2018 |
| Datum schválení MEK | 10.10.2018 |
| Datum zahájení | 19.12.2018 |
| Datum ukončení | 10.8.2022 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice Plzeň,Dětská klinika,Alej Svobody 80,Plzeň-Lochotín,304 60 Fakultní nemocnice Brno,Pediatrická klinika,Černopolní 9,Brno,613 00 Fakultní nemocnice v Motole,Ústav lékařské chemie a klinické biochemie,V Úvalu 84,Praha 5,150 06 |
cz