Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost pimodiviru v kombinaci s obvyklou léčbou u adolescentních, dospělých a starších hospitalizovaných pacientů s chřipkou typu A |
|---|---|
| EudraCT number | 2017-002156-84 |
| Číslo protokolu | 63623872FLZ3001 |
| Zadavatel | Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium |
| Indikační skupina | Infekce (včetně akutních stavů jako např. sepse;+ ATB) |
| Diagnóza | chřipka typu A |
| Zařazovaná populace |
Dospívající (12 - 17 let) Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2018 |
| Datum schválení SÚKL | 16.7.2018 |
| Datum schválení MEK | 4.4.2018 |
| Datum zahájení | 19.12.2019 |
| Datum ukončení | 11.9.2020 |
| Poznámka | Tato studie byla ukončena předčasně z důvodu Interim analýzy a doporučení IMDC, jelikož nedošlo k naplnění primárního i sekundárního endpointu. |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Nemocnice Na Bulovce,Klinika infekčních, parazitárních a tropických nemocí,Budínova 67/2,Praha 8,180 81 Fakultní nemocnice Brno,Klinika infekčních chorob,Jihlavská 20 ,Brno ,625 00 Nemocnice Kyjov,Infekční oddělení,Strážovská 1247/22,Kyjov ,697 01 Fakultní nemocnice Ostrava,Klinika infekčního lékařství FNO a LF OU,17. listopadu 1790/5,Ostrava - Poruba ,708 52 |
cz