Detail klinického hodnocení
| Název studie | Placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované klinické hodnocení posuzující účinek dávky 300 mg inclisiranu sodného podávaného formou podkožní injekce u pacientů s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HeFH) a se zvýšenou hladinou nízkodenzitního lipoproteinu cholesterolu (LDL-C ). |
|---|---|
| EudraCT number | 2017-002472-30 |
| Číslo protokolu | MDCO-PCS-17-03 |
| Zadavatel | The Medicines Company, 8 Sylvan Way, Parsippany, NJ 07054, United States of America |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | heterozygotní forma familiární hypercholesterolémie (HeFH) a zvýšená hladina nízkodenzitního lipoproteinu cholesterolu (LDL-C ) |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2017 |
| Datum schválení SÚKL | 19.12.2017 |
| Datum schválení MEK | 2.11.2017 |
| Datum zahájení | 25.1.2018 |
| Datum ukončení | 26.9.2019 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Nemocnice Na Bulovce,Oddělení funkční diagnostiky a Centrum preventivní péče,Budínova 67/2,Praha 8,180 81 Oblastní nemocnice Trutnov a.s.,Oddělení klinické biochemie,M. Gorkého 77, Trutnov,541 21 Institut klinické a experimentální medicíny,Pracoviště preventivní kardiologie,Vídeňská 1958/9,Praha 4,140 21 |
cz