Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti různých dávek a dávkovacích režimů evinacumabu u pacientů s perzistentní hypercholesterolémií i přes maximální tolerovanou léčbu na úpravu hladin lipidů |
|---|---|
| EudraCT number | 2017-001508-31 |
| Číslo protokolu | R1500-CL-1643 |
| Zadavatel | Regeneron Pharmaceuticals, Inc., 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY,10591, United States of America |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | perzistentní hypercholesterolémie |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2017 |
| Datum schválení SÚKL | 20.11.2017 |
| Datum schválení MEK | 3.11.2017 |
| Datum zahájení | 29.5.2018 |
| Datum ukončení | 11.1.2021 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Lékařská fakulta UK a FN v Hradci Králové,III. Interní gerontometabolická klinika ,Sokolská 581,Hradec Králové,50005 III.interní klinika 1. LF UK a VFN, Fakultní poliklinika,Centrum preventivní kardiologie,Karlovo náměstí 32,Praha 2,12808 CCBR Czech Prague s.r.o., Vinohradská 1597/174,Praha 3,13000 Thomayerova nemocnice,Centrum kardiovaskulární prevence,Vídeňská 800,Praha 4,14059 Nemocnice Pardubického kraje, a.s., Svitavská nemocnice,Interní oddělení,Kollárova 643/7,Svitavy,56825 Poličská nemocnice s.r.o. ,Interní ambulance,Eimova 294,Polička,57201 Fakultní nemocnice v Motole,Ústav lékařské chemie a klinické biochemie, 2. LF UK a FN Motol, Metabolická a osteologická ambulance,V Úvalu 84,Praha 5,15006 Oblastní nemocnice Trutnov a.s.,Oddělení klinické biochemie,Maxima Gorkého 77,Trutnov,54101 |
cz