Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrické, randomizované, částečně zaslepené, non-inferioritní klinické hodnocení srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku na čištění střev Eziclen?/Izinova? u pediatrické populace s přípravkem Klen-Prep? (PEG-Elektrolyty) podaných jeden den před kolonoskopií, u adolescentních pacientů ve věku 12 ? 17 let (včetně) > 40 kg. |
|---|---|
| EudraCT number | 2016-002265-60 |
| Číslo protokolu | F-FR-58800-003 |
| Zadavatel | IPSEN PHARMA SAS, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | přípravek na čištění střev před kolonoskopií |
| Zařazovaná populace |
Dospívající (12 - 17 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2017 |
| Datum schválení SÚKL | 24.8.2017 |
| Datum schválení MEK | 28.6.2017 |
| Datum zahájení | 4.2.2017 |
| Datum ukončení | 15.5.2020 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice Královské Vinohrady ,Dětské oddělení, Gastroenterologie,Šrobárova 50,Praha 10,100 34 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ,Klinika dětského a dorostového lékařství, Gastroenterologie,U Nemocnice 2,Praha 2,128 08 |
cz