Detail klinického hodnocení

Název studie Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná studie fáze III s podáváním pracinostatu v kombinaci s azacitidinem u pacientů ve věku od 18 let s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií (AML) nezpůsobilých pro standardní indukční chemoterapii
EudraCT number 2016-004724-34
Číslo protokolu PRAN-16-52
Zadavatel Helsinn Healthcare SA, Via Pian Scairolo 9, Lugano - 6912, Switzerland
Indikační skupina Hemato-onkologie
Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML)
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2017
Datum schválení SÚKL 8.1.2018
Datum schválení MEK 10.5.2017
Datum zahájení 10.4.2018
Datum ukončení 10.7.2020
Poznámka IDMC doporučila předčasně ukončit studii z důvodu nedostatečné účinnosti.
Centra, kde bude probíhat KH Fakultní nemocnice Královské Vinohrady,Interní hematologická klinika,Šrobárova 1150/50 ,Praha 10,10034
Fakultní nemocnice Olomouc ,Hemato-onkologická klinika ,I. P. Pavlova 185/6 ,OLOMOUC,779 00
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze,I.interní klinika - klinika hematologie,U Nemocnice 499/2 ,Praha 2,12808
Fakultní nemocnice Hradec Králové,IV. interní hematologická klinika,Sokolská 581,Hradec Králové,50005

Zpět na seznam