Detail klinického hodnocení
| Název studie | Osmitýdenní, otevřená, sekvenční studie pro stanovení dávky, hodnotící účinnost a bezpečnost alirocumabu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií, následovaná prodlouženou fází |
|---|---|
| EudraCT number | 2015-003766-85 |
| Číslo protokolu | DFI14223 |
| Zadavatel | Sanofi-aventis recherche & developpement,1 avenue Pierre Brossolette, 91380 Chilly-Mazarin,France |
| Indikační skupina | Neonatologie, pediatrie |
| Diagnóza | heterozygotní familiární hypercholesterolémie |
| Zařazovaná populace |
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2016 |
| Datum schválení SÚKL | 18.7.2016 |
| Datum schválení MEK | 27.7.2016 |
| Datum zahájení | 15.9.2016 |
| Datum ukončení | 8.2.2019 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
FN Motol, Ústav lékařské chemie a klinické biochemie, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5 KN T.Bati, a.s.,Pediatrická klinika,Havlíčkovo nábř. 600,Zlín,760 00 FN Brno,Pediatrická klinika,Černopolní 9,Brno,613 00 |
cz