Detail klinického hodnocení
| Název studie | Otevřené, jednoramenné, multicentrické klinické hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti léčby evolocumabem z hlediska snížení hladiny LDL-C při současné dietě a hypolipidemické léčbě u pediatrických subjektů ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HeFH) a homozygotní formou familiární hypercholesterolémie (HoFH) |
|---|---|
| EudraCT number | 2015-002276-25 |
| Číslo protokolu | 20120124 |
| Zadavatel | Amgen Inc, One Amgen Center Drive, Thousand Oaks,CA 91320, United States of America |
| Indikační skupina | |
| Diagnóza | hypercholesterolémie |
| Zařazovaná populace |
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let) Dospívající (12 - 17 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2016 |
| Datum schválení SÚKL | 4.5.2016 |
| Datum schválení MEK | 6.10.2016 |
| Datum zahájení | 27.3.2017 |
| Datum ukončení | 27.2.2020 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Nemocnice Pardubického kraje a.s., Svitavská nemocnice,Dětské a novorozenecké oddělení,Kollárova 643/7,Svitavy,568 25 Fakultní nemocnice Ostrava,Klinika dětského lékařství,17.listopadu 1790,Ostrava,708 52 Fakultní nemocnice v Motole,Ústav lékařské chemie a klinické biochemie,V Úvalu 84,Praha 5,150 06 |
cz