Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické klinické hodnocení paralelních skupin hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost evolocumabu, podávaného po dobu 24 týdnů, z hlediska snížení LDL cholesterolu při současné dietě a terapii snižující hladinu lipidů u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolémií (HeFH) |
|---|---|
| EudraCT number | 2014-002277-11 |
| Číslo protokolu | 20120123 |
| Zadavatel | Amgen Inc, One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320, United States of America |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH) |
| Zařazovaná populace |
Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let) Dospívající (12 - 17 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2015 |
| Datum schválení SÚKL | 23.6.2015 |
| Datum schválení MEK | 4.6.2015 |
| Datum zahájení | 22.2.2016 |
| Datum ukončení | 26.6.2019 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Fakultní nemocnice Ostrava,Klinika dětského lékařství,17.listopadu 1790,Ostrava,708 52 Fakultní nemocnice v Motole,Ústav lékařské chemie a klinické biochemie,V Úvalu 84,Praha 5,150 06 |
cz