Detail klinického hodnocení
| Název studie | Otevřené, multicentrické klinické hodnocení fáze 2 posuzující farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a aktivitu přípravku azacitidin a srovnávající azacitidin oproti dosavadním kontrolním údajům u dětských pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým myelodysplastickým syndromem nebo juvenilní myelomonocytární leukémií před transplantací kmenových buněk krvetvorby. |
|---|---|
| EudraCT number | 2014-002388-13 |
| Číslo protokolu | AZA-JMML-001 |
| Zadavatel | Celgene Corporation, 86 Morris Avenue, New Jersey 07901, United States of America |
| Indikační skupina | Hemato-onkologie |
| Diagnóza | leukémie |
| Zařazovaná populace |
Kojenci a batolata (28 dnů - 23 měsíců) Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let) Dospívající (12 - 17 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2015 |
| Datum schválení SÚKL | 15.5.2015 |
| Datum schválení MEK | 4.3.2015 |
| Datum zahájení | 26.10.2015 |
| Datum ukončení | 10.4.2019 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH | Fakultní nemocnice Motol,Klinika dětské hematologie a onkologie,V Úvalu 84,Praha,150 06 |
cz