Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrické, jednoramenné, rozšířené klinické hodnocení hodnotící dlouhodobou bezpečnost přípravku AMG 416 (velcalcetid) při léčbě sekundární hyperparatyreózy u subjektů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze |
|---|---|
| EudraCT number | 2013-004136-30 |
| Číslo protokolu | 20130213 |
| Zadavatel | KAI Pharmaceuticals, Inc. (a subsidiary of Amgen, Inc.),One Amgen Center Drive,Thousand Oaks,CA 91320-1799 |
| Indikační skupina | Nefrologie; urologie, sexuologie |
| Diagnóza | chronické onemocnění ledvin na hemodialýze |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2014 |
| Datum schválení SÚKL | 14.7.2014 |
| Datum schválení MEK | 9.4.2014 |
| Datum zahájení | 22.8.2014 |
| Datum ukončení | 21.10.2016 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
B. Braun Avitum, s.r.o.,Dialyzační středisko Plzeň,Edvarda Beneše 9,Plzeň,301 00 B. Braun Avitum, s.r.o.,Dialyzační středisko Ústí nad Orlicí,Čs. armády 1076,Ústí nad Orlicí,562 18 B. Braun Avitum Austerlitz, s.r.o.,N/A,Purkyňova 36,Vyškov 682 01 B. Braun Avitum, s.r.o.,Dialyzační středisko Praha - Nusle,Táborská 325/57,Praha 4 - Nusle,140 00 Institut klinické a experimentální medicíny (IKEM),Klinika nefrologie,Vídeňská 1985/9,Praha 4,140 21 Všeobecná fakultní nemocnice v Praze,Interní oddělení Strahov,Šermířská 5,Praha 6,169 00 Nemocnice Nový Jičín, a.s.,Interní oddělení,Purkyňova 2138/16,Nový Jičín,741 01 Fakultní nemocnice Hradec Králové,Hemodialyzační středisko,Sokolská 581,Hradec Králové,500 05 |
cz