Detail klinického hodnocení
| Název studie | Fáze III, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie hodnotící imunogenitu a bezpečnost kandidátní očkovací látky proti pásovému oparu od GSK Biologicals podané nitrosvalově ve dvou dávkách pacientům po transplantaci ledviny starším 18 let. |
|---|---|
| EudraCT number | 2012-005059-18 |
| Číslo protokolu | 116886 |
| Zadavatel | GlaxoSmithKline Biologicals s.a.,Rue de l'Institut, 89,Rixensart,1330 |
| Indikační skupina | Očkování |
| Diagnóza | očkovací látka proti pásovému oparu u pacientů po transplantaci ledviny |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2014 |
| Datum schválení SÚKL | 5.6.2014 |
| Datum schválení MEK | 3.4.2014 |
| Datum zahájení | 11.12.2014 |
| Datum ukončení | 13.10.2017 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH | Fakultní nemocnice Hradec Králové,Urologická klinika,Sokolská 581,Hradec Králové,500 05 |
cz