Detail klinického hodnocení
| Název studie | Klinické hodnocení fáze 2/3 složené ze dvou částí, posuzující bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku AMG 145 u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií. Část A ? otevřené, jednoramenné, multicentrické, pilotní klinické hodnocení hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku AMG 145 u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolémií. Část B ? dvojitě zaslepené, |
|---|---|
| EudraCT number | 2011-005399-40 |
| Číslo protokolu | 20110233 |
| Zadavatel | Amgen Inc,One Amgen Center Drive,Thousand Oaks,CA 91320 |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | homozygotní familiární hypercholesterolémie |
| Zařazovaná populace |
Dospívající (12 - 17 let) Dospělí (18 - 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2013 |
| Datum schválení SÚKL | 3.5.2013 |
| Datum schválení MEK | 18.4.2013 |
| Datum zahájení | 21.6.2013 |
| Datum ukončení | 21.3.2014 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Interní ambulance, Lipidová poradna, Masarykovo náměstí 155, Uherské Hradiště 686 01 Fakultní nemocnice Hradec Králové, III. interní gerontometabolická klinika, Sokolská 581, Hradec Králové 500 05 Fakultní nemocice u Svaté Anny v Brně,Oddělení klinické biochemie,Pekařská 53,Brno,656 91 |
cz