Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie faze II u paralelních skupin, se sekvenčním uspořádáním, zahrnující tři fáze a hodnotící bezpečnost, toleranci a účinnost humanizované monoklonální protilátky OPN305, která blokuje Toll-like receptor 2 u pacientů po transplantaci ledvin s vysokým rizikem rozvoje opožděné funkce štěpu |
|---|---|
| EudraCT number | 2012-001455-39 |
| Číslo protokolu | OPN-305-102 |
| Zadavatel | Opsona Therapeutics Ltd,Second Floor, Ashford House, Tara Street,,Dublin,2 |
| Indikační skupina | Nefrologie; urologie, sexuologie |
| Diagnóza | transplantace ledvin |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2012 |
| Datum schválení SÚKL | 5.3.2013 |
| Datum schválení MEK | 3.1.2013 |
| Datum zahájení | 27.5.2013 |
| Datum ukončení | 5.9.2016 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH | IKEM,oddělení nefrologie,Videnska 1958/9,Praha 4,14021 |
cz