Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizované, hodnotiteli zaslepené, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III porovnávající účinnost a bezpečnost přípravku APO-EPO oproti léku Procrit při podání intravenózně pacientům s anémií a stádiem 5 chronického onemocnění ledvin na hemodialýze, kteří v současné době nepodstupují substituční léčbu epoetinem. |
|---|---|
| EudraCT number | 2011-005057-31 |
| Číslo protokolu | APO-EPO-02 |
| Zadavatel | APOTEX Inc., 150 Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada |
| Indikační skupina | |
| Diagnóza | pacienti s anémií a stádiem 5 chronického onemocnění ledvin na hemodialýze |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2012 |
| Datum schválení SÚKL | 17.12.2012 |
| Datum schválení MEK | 14.2.2013 |
| Datum zahájení | 18.11.2013 |
| Datum ukončení | 18.12.2017 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Nemocnice Písek, Karla Čapka 589, 397 23 Písek Nemocnice Český Krumlov, Horní Brána 429, 381 27 Český Krumlov Nemocnice Frýdek-Místek, El. Krásnohorské 321, 738 18 Frýdek-Místek |
cz