Detail klinického hodnocení
| Název studie | 12týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované klinické hodnocení porovnávající účinnost a bezpečnost fixních kombinací tablet fenofibrátu/simvastatinu v dávkách 145/20 mg a fenofibrátu/simvastatinu v dávkách 145/40 mg oproti stejně vypadajícím monoterapiím u pacientů trpících dyslipidémií s vysokým rizikem kardiovaskulární choroby. |
|---|---|
| EudraCT number | 2011-005924-16 |
| Číslo protokolu | M13-377 |
| Zadavatel | Fournier Laboratories Ireland Ltd., an Abbott company, Anngrove, Carrightwohill Co. Cork, Ireland |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | u pacientů trpících dyslipidémií s vysokým rizikem kardiovaskulární choroby. |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2012 |
| Datum schválení SÚKL | 13.6.2012 |
| Datum schválení MEK | 9.5.2012 |
| Datum zahájení | 10.8.2012 |
| Datum ukončení | 10.1.2014 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Thomayerova nemocnice, Centrum kardiovaskulární prevence 1. LF UK a TN, Vídeňská 800, Praha 4 140 59 Lipidová poradna, Diagnostická laboratoř s.r.o., Benešovo nám. 9, Teplice 415 01 FN u sv. Anny v Brně, I. interní kardiologická klinika, Pekařská 53, Brno 656 91 Kardiologická ambulance, Plaňanská 573/1, Praha 10 108 00 Nemocnice na Bulovce, I. interní odd., Budínova 2, Praha 8 180 81 Uherskohradišťská nemocnice a.s., Interní odd., J.E. Purkyně 365, Uherské Hradiště 686 68 Krajská zdravotní a.s., Masarykova nemocnice Ústí nad Labem, o.z. Interní odd., Sociální péče 3316/12A, 401 13 |
cz