Detail klinického hodnocení
| Název studie | Otevřené, jednoramenné klinické hodnocení ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti podání cinakalcet hydrochloridu jako doplňku standardní péče u dialyzovaných pediatrických pacientů ve věku 28 dní až < 6 let s chronickým renálním selháním a sekundární hyperparatyreózou |
|---|---|
| EudraCT number | 2011-004618-40 |
| Číslo protokolu | 20110100 |
| Zadavatel | Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA 91320-1799 USA |
| Indikační skupina | |
| Diagnóza | u dialyzovaných pediatrických pacientů ve věku 28 dní až < 6 let s chronickým renálním selháním a sekundární hyperparatyreózou |
| Zařazovaná populace |
Novorozenci (0 - 27 dnů) Kojenci a batolata (28 dnů - 23 měsíců) Děti předškolní a nižší školní věk (2 - 11 let) Dospívající (12 - 17 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2012 |
| Datum schválení SÚKL | 30.5.2012 |
| Datum schválení MEK | 26.6.2013 |
| Datum zahájení | 29.11.2012 |
| Datum ukončení | 30.6.2016 |
| Poznámka | dočasně pozastaveno |
| Centra, kde bude probíhat KH | FN v Motole, Pediatrická klinika, V Úvalu 84, Praha 5 |
cz