Detail klinického hodnocení
| Název studie | Randomizovaná, multicetrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající chemoterapii s trastuzumabem a placebem oproti chemoterapii s trastuzumabem a pertuzumabem jako podpůrnou léčbu u pacientů s operabilním HER2-pozitivním primárním karcinomem prsu |
|---|---|
| EudraCT number | 2010-022902-41 |
| Číslo protokolu | BIG 4-11/BO25126/TOC4939g |
| Zadavatel | F. Hoffmann-La Roche Ltd., Grenzacherstrasse 124 Basel 4070 Switzerland |
| Indikační skupina | Onkologie |
| Diagnóza | rakovina prsu |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2011 |
| Datum schválení SÚKL | 24.10.2011 |
| Datum schválení MEK | 14.12.2011 |
| Datum zahájení | 6.6.2012 |
| Datum ukončení | |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Pardubická krajská nemocnice a.s., Odd. klinické a radiační onkologie, Kyjevská 44, Pardubice 532 03 FN v Motole, Radioterapeuticko-onkologické odd., V Úvalu 84, Praha 150 06 Masarykův onkologický ústav, Klinika komplexní onkologické péče, Žlutý kopec 7, Brno 656 53 FN Hradec Králové, Klinika onkologie a radioterapie, Sokolská 581 500 05 FN Olomouc, Onkologická klinika, I.P.Pavlova 6 Olomouc 775 20 |
cz