Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrická, dvojitě zaslepená, studie fáze III se zkříženým uspořádáním k hodnocení účinnosti (změny hladiny lipidů) a bezpečnosti kombinovaných tablet niacin+laropiprant+simvastatin 1 g/10 mg s protrahovaným účinkem u pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií |
|---|---|
| EudraCT number | 2011-001007-12 |
| Číslo protokolu | MK-0524B-143 |
| Zadavatel | Merck Sharp a Dohme Corp. 2000 Galloping Hill Road, Mailstop K15-2-2310 Kenilworth NJ 07033 USA |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | primární hypercholesterolémie nebo smíšená dyslipidémie |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2011 |
| Datum schválení SÚKL | 19.10.2011 |
| Datum schválení MEK | 19.9.2011 |
| Datum zahájení | |
| Datum ukončení | viz poznámka |
| Poznámka | Studie nebyla v ČR vůbec zahájena protože v době schválení již byla ukončena zařazovací perioda ve všech zemích |
| Centra, kde bude probíhat KH |
CTC Rychnov nad Kněžnou s.r.o., Jiráskova 1389 Cévní ambulance, Horní Valy 13 69501 Hodonín Interní ambulance, Jungmannova 1132 Jičín Středomoravská nemocniční a.s., Jivavská 20 Šternberk Ordinace pro kardiovaskulární choroby a diabetes, U Nemocnice 380/III, Jindřichův Hradec Pracoviště preventivní kardiologie IKEM, Vídeňská 9 Praha |
cz