Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizované, otevřené hodnocení účinnosti a bezpečnosti volasertibu i.v. v kombinaci s cytarabinem s.c. při porovnání s antileukemickou léčbou podle výběru zkoušejícího u dospělých pacientů s relabující nebo refrakterní aktuní myeloidní leukémií, u kterých není k dispozici jiná zavedená léčba, fáze I/III (POLO-AML 1)
EudraCT number 2010-023499-25
Číslo protokolu 1230.25
Zadavatel Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG, Rakousko
Indikační skupina Hemato-onkologie
Diagnóza akutní myeloidní leukemie
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Dospělí vyššího věku ( > 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2011
Datum schválení SÚKL 26.7.2011
Datum schválení MEK 27.6.2011
Datum zahájení
Datum ukončení
Poznámka Studie nezahájena, zadavatel předčasně ukončil, nedostatek dat pro pokračování fáze II/III.
Centra, kde bude probíhat KH FN Hradec Králové, 2. interní klinika - odd. klnické hematologie
Ústav hematologie a krevní transfuze, Praha 2
1. LF UK a VFN, I. interní klinika, Praha
FNKV, Odd. klinické hematologie, Praha 10

Zpět na seznam