Detail klinického hodnocení
| Název studie | Otevřená randomizovaná multicentrická aktivně kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami za účelem vyšetření dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti PA21 v porovnání se sevelamer karbonátem u pacientů na dialýze s hyperfosfatemií. Navazující studie k protokolu PA-CL-05A |
|---|---|
| EudraCT number | 2010-022012-40 |
| Číslo protokolu | PA-CL-05B |
| Zadavatel | Vifor (International) Inc., St. Galien, Švýcarsko |
| Indikační skupina | Interna (hl.GIT) |
| Diagnóza | dialýza s hyperfosfatemií |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2010 |
| Datum schválení SÚKL | 3.3.2011 |
| Datum schválení MEK | 15.12.2010 |
| Datum zahájení | 28.11.2011 |
| Datum ukončení | 21.12.2012 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Dialyzační středisko, Fresenius Medical Care - DS s.r.o., Praha-Vinohrady, Šrobárova 50, Praha 10 Dialyzační středisko, Fresenius Medical Care - DS s.r.o., Sokolov, Slovenská 1863 Dialyzační středisko, Fresenius Medical Care - DS s.r.o., Mariánské Lázně, Tepelská 137 Hemodialyzační středisko, Středomoravská nemocniční a.s., Nemocnice Prostějov Dialyzační centrum JK-TREND STAV s.r.o., Alej Svobody, Plzeň-Lochotín Dialyzační středisko Praha-Homolka, B.Braun Avitum s.r.o., Roentgenova, Praha 5 Oddělení hemodialýzy, Nemocnice Písek Interní oddělení, Nemocnice s poliklinikou v Novém Jičíně Dialyzační středisko Slavkov u Brna, B.Braun Avitum s.r.o., Zlatá Hora, Slavkov u Brna Dialyzační středisko Praha-Nusle, B.Braun Avitum s.r.o., Táborská, Praha 4 |
cz