Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrické randomizované dvojitě zaslepené kontrolované klinické hodnocení fáze III posuzující účinnost a bezpečnost peramiviru podávaného nitrožilně jako doplňku standardní léčby v porovnání se standardní léčbou samotnou u dospělých a dospívajících pacientů hospitalizovaných se závažnou chřipkou |
|---|---|
| EudraCT number | 2009-012367-34 |
| Číslo protokolu | BCX1812-301 |
| Zadavatel | BioCryst Pharmaceuticals, Inc., Birmingham, USA |
| Indikační skupina | Infekce (včetně akutních stavů jako např. sepse;+ ATB) |
| Diagnóza | závažná chřipka |
| Zařazovaná populace |
Dospívající (12 - 17 let) Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2009 |
| Datum schválení SÚKL | 4.12.2009 |
| Datum schválení MEK | 18.11.2009 |
| Datum zahájení | 13.3.2010 |
| Datum ukončení | 12.7.2012 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Infekční oddd., FN Hradec Králové Klinika infekčních chorob FN Brno Infekční klinika FN Na Bulovce Infekční odd. Krajská zdravotní a.s., Masarykova nem. v Ústí nad Labem Infekční odd. , FN Thomayerova nemocnice s poliklinkou, Praha Infekční oddělení FN Motol, Praha 5 (již neprobíhá) TRN odd. nemocnice Tábor |
cz