Detail klinického hodnocení
| Název studie | Placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TAK-475 50 mg a 100 mg versus placebo, který je podáván spolu se simvastatinem 20 mg nebo 40 mg u subjektů s primární dyslipidémií. |
|---|---|
| EudraCT number | 2005-002313-21 |
| Číslo protokolu | TAK-475/EC302 |
| Zadavatel | Takeda Europe Research and Development Ltd., London, United Kingdom |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | primární dyslipidémie |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2005 |
| Datum schválení SÚKL | 25.10.2005 |
| Datum schválení MEK | 20.10.2005 |
| Datum zahájení | 20.12.2005 |
| Datum ukončení | 06.04.2007 |
| Poznámka | 2005-002313-21 |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Ústav klinické biochemie a hematologie, Fakultní nemocnice Plzeň, Alej Svobody 80, 304 60 PLZEŇ Interní a diabetologická ambulance, Poliklinika SPEA, s. r. o., náměstí Národních hrdinů 2, 772 00 OLOMOUC Interní oddělení, Nemocnice Chrudim, Václavská 570, 537 27 CHRUDIM Soukromá interní ambulance, Pražská 2189, 256 01 BENEŠOV Interní ambulance, Nádražní 626, 560 02 ČESKÁ TŘEBOVÁ Restrial, s. r. o., Kudrnova 22, 150 00 PRAHA 5 Ústav klinické biochemie, Fakultní nemocnice s poliklinikou Ostrava, 17. listopadu 1790, 708 52 OSTRAVA Úseky klinické biochemie a klinické hematologie, Fakultní nemocnice U Sv. Anny v Brně, Pekařská 53, 656 91 BRNO Interní oddělení, Železniční nemocnice Praha, Italská 560/37, 121 43 PRAHA 1 III. interní klinika, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 1, 128 08 PRAHA 2 Soukromá endokrinologická ambulance, Masarykovo náměstí 37/20, 702 00 OSTRAVA - MORAVSKÁ OSTRAVA Interní oddělení, Nemocnice Slaný, Politických vězňů 576, 274 01 SLANÝ Diabetologická, endokrinologická a interní ambulance, Poliklinika Masarykův dům, Palackého 201, 541 01 TRUTNOV Interní oddělení, Oblastní nemocnice Kladno, a. s., Vančurova 1548, 272 59 KLADNO CCBR Czech, a. s., Masarykovo náměstí 2667, 530 02 PARDUBICE Ústav biochemie a patobiochemie, Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 PRAHA 5 Interní a diabetologická ambulance, Karlovarská 30, 301 66 PLZEŇ Kardiologická ambulance, Online24, Karlovo náměstí 3, 120 00 PRAHA 2 Diabetologická ordinace, Tomáše Bati 5135, 760 01 ZLÍN Interní ambulance a diabetologická poradna, Hradecká 55, 534 01 HOLICE V ČECHÁCH |
cz