Detail klinického hodnocení

Název studie Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení (fáze III) indukční (daunorubicin/cytarabin) a konsolidační (vysoké dávky cytarabinu) chemoterapie kombinované s podáváním buď přípravku midostaurin (PKC412) (IND#101261) nebo placeba u pacientů mladších 60 let s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií s FLT3 mutací.
EudraCT number 2006-006852-37
Číslo protokolu CPKC412A2301 CALGB10603/CTSUC10603
Zadavatel Novartis Pharma AG, Basel, SWITZERLAND
Indikační skupina Hemato-onkologie
Diagnóza Akutní myeloidní leukemie s FLT3 mutací
Zařazovaná populace Dospělí (18 - 65 let)
Muži
Ženy
Nemocní
Rok předložení žádosti 2008
Datum schválení SÚKL 03.10.2008
Datum schválení MEK 13.10.2008
Datum zahájení 27.03.2009
Datum ukončení
Poznámka
Centra, kde bude probíhat KH Odd. klinické hematologie, FN KV Praha 10
Hemato-onkologická klinika, FN Olomouc (již neprobíhá)
II. Interní klinika, odd.klinické hematologie, FN Hradec Králové (již neprobíhá)
Ústav hematoonkologie a krevní transfuze, klinický úsek, U nemocnice 1, Praha 2
Interní hematoonkologická klinika, FN Brno Bohunice

Zpět na seznam