Detail klinického hodnocení
| Název studie | Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s aktivním komparátorem a rychlou titrací, ke srovnání účinnosti a bezpečnosti kombinace 145 mg fenofibrátu a 20 nebo 40 mg simvastatinu se 40 mg samotného simvastatinu u pacientů se smíšenou dyslipidémií a rizikem kardiovaskulárních onemocnění neadekvátně kontrolovaným 20 mg samotného simvastatinu |
|---|---|
| EudraCT number | 2005-003270-14 |
| Číslo protokolu | C LF 0242780-01 05 01 |
| Zadavatel | FOURNIER Laboratories Ireland, Ltd., Carrigtohill, Ireland |
| Indikační skupina | Kardio-vaskulární systém |
| Diagnóza | smíšená dyslipidémie s rizikem kardiovaskulárních onemocnění |
| Zařazovaná populace |
Dospělí (18 - 65 let) Dospělí vyššího věku ( > 65 let) Muži Ženy Nemocní |
| Rok předložení žádosti | 2005 |
| Datum schválení SÚKL | 16.12.2005 |
| Datum schválení MEK | 23.03.2006 |
| Datum zahájení | |
| Datum ukončení | 18.11.2008 |
| Poznámka | |
| Centra, kde bude probíhat KH |
Interní ambulance, Moskevská 20, 360 01 KARLOVY VARY Soukromá kardiologická ambulance, Náměstí republiky 27, 301 00 PLZEŇ Soukromá kardiologická ambulance, III. poliklinika RAVAK, Čechovská 57, 261 01 PŘÍBRAM Interní oddělení, Fakultní Thomayerova nemocnice s poliklinikou, Vídeňská 800, 140 59 PRAHA 4 Interní oddělení, Nemocnice Uherské Hradiště, Purkyňova 365, 686 01 UHERSKÉ HRADIŠTĚ Interní oddělení, Nemocnice Kladno, Vančurova 1548, 272 59 KLADNO Interní oddělení, kardiologie, Fakultní nemocnice Olomouc, I. P. Pavlova 6, 775 20 OLOMOUC Interní oddělení, Nemocnice Slaný, Politických vězňů 576, 274 01 SLANÝ Kardiologické oddělení, Nemocnice Tábor, Kpt. Jaroše 2000, 390 03 TÁBOR Kardiologické oddělení, Fakultní nemocnice Brno-Bohunice, Jihlavská 20, 625 00 BRNO-BOHUNICE I. kardio-angiologické oddělení, Fakultní nemocnice U Sv. Anny v Brně, Pekařská 53, 656 91 BRNO Lipidová ambulance, Oddělení klinické biochemie, Fakultní nemocnice U Sv. Anny v Brně, Pekařská 53, 656 91 BRNO II. interní oddělení, Centrum preventivní kardiologie, Fakultní nemocnice Plzeň, Edvarda Beneše 13, 305 99 PLZEŇ Oddělení biochemie a patobiochemie, Fakultní nemocnice v Motole, V Úvalu 84, 150 06 PRAHA 5 Centrum preventivní kardiologie, Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 1, 128 21 PRAHA 2 Interní oddělení, Železniční poliklinika Olomouc, a. s., Jeremenkova 40, 772 00 OLOMOUC Interní oddělení, Nemocnice Nymburk, Boleslavská 425, 288 01 NYMBURK |
cz