Státní ústav pro kontrolu léčiv

OPATŘENÍ PŘI ZÁVADÁCH JAKOSTI LÉČIV

 

Hromadně vyráběné léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky

Kód přípr.	Název a léková forma/ specifikace	Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci	Šarže/ č. atestu	Důvod	Opatření Držitele rozhodnutí o registraci	Třída
28140	Velcade 3,5 mg, inj.plv.sol., 1x3,5mg	Janssen-Cilag International N.V., Belgie	8EZSP00 9FZSK00 9JZSV00	Nález pevných částic v omezeném množství lahviček po rekonstituci přípravku.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	I
64783	Methotrexat “Ebewe”, inf.cnc.sol., 1x10ml/1g	Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG, Rakousko	93530206 93256118 93719605 93764004 95938007	Nález mikročástic, uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla, v omezeném množství lahviček.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	I
64784	Methotrexat “Ebewe”, inf.cnc.sol., 1x5ml/500mg		92197511
28726	Cystadane 1 g, por.plv.,sol., 180 g	Orphan Europe SARL, Francie	CYP1004	Chybné označení data použitelnosti.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.	III
84373	Hypotonická čajová směs, por.spc., 20x1,5g	Megafyt-R spol. s.r.o., Vrané nad Vltavou	všechny šarže	Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
107822	Hypotonická čajová směs, por.spc., 20x1,5g
107823	Hypotonická čajová směs, por.spc., 15x1,5g
107824	Hypotonická čajová směs, por.spc., 10x1,5g
76577	Dubová kůra, por.spc., 1x100g
76579	Jitrocelový list, por.spc., 1x50g
76742	Kopřivová nať, por.spc., 1x50g
49769	Mateřídoušková nať, por.spc., 1x50g
76584	Meduňková nať, por.spc., 1x50g
76748	Nať jmelí, por.spc., 1x50g
76588	Řebříčková nať, por.spc., 1x50g
76760	Zlatobýlová nať, por.spc., 1x50g
76741	Kontryhelová nať, por.spc., 1x30g
89013	Měsíčkový květ, por.spc., 1x30g
76587	Přesličková nať, por.spc., 1x30g
76758	Vrbovková nať, por.spc., 1x30g
44110	Slézový květ, por.spc., 1x10g
49768	Mateřídouškový čaj, por.spc., 20x1,5g I
164670	Mateřídouškový čaj, por.spc., 20x1,5g II
60170	Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x100ml	Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Německo	všechny šarže	Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
60171	Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x250ml
60172	Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x500ml
60173	Dr.Theiss Schwedenbitter, por.sol.+drm.sol., 1x1000ml
59482	Nať šalvěje lékařské, por.spc., 1x40 g (PP sáč.)	Leros s.r.o., Praha 5-Zbraslav	218122009	Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
125535	Přeslička nať Leros, por.spc., 1x40 g		205112009
125533	Šalvěj lékařská list Leros, por.spc., 1x40 g		319022010 318082010
23267	Lacipil 6 mg, por.tbl.flm., 28x6mg	Glaxo Group Ltd., Velká Británie	357 1270	Zánik platnosti rozhodnutí o registraci.	Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
1674	Aminosteril N HEPA 8%	Fresenius Kabi AB, Švédsko	16CL0161 16DD0117	Prověření možné závady v jakosti.	Pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání..
46398	SILKIS MAST, drm.ung., 1x30g	Galderma International, Francie	9100065 0100004 0100014		Uvolnění distribuce.
107807	NO-SPA, por.tbl.nob.	Sanofi-Aventis s.r.o., Praha	0V170		Uvolnění distribuce.

 Vysvětlivky:

Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:

Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.

Třída II  - Závady, které mohou ohrozit zdraví  nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.

Třída III  - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani  nemusí  být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.

 

 

OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:

 

     1. Závada v jakosti u léčivých přípravků Indivina por.tbl.flm.:

 

SÚKL informuje o závadě v jakosti léčivých přípravků:

   

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení	Šarže	Použitelnost
0013510	Indivina 1mg/2,5mg	por.tbl.nob.	1x28	1364178	08/2013
0013511	Indivina 1mg/2,5mg		3x28	1364180	08/2013

 

  Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu na primárním obalu s registrační dokumentací – označení dnů je v maďarském jazyce.

 

Léčivé přípravky se nestahují z důvodu, že v ČR není k dispozici adekvátní terapeutická náhrada!

 

     2. Informace o výrobě šarží léčivých přípravků Ajatin Profarma tinktura (drm.sol.) a Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem (drm.spr.sol.), které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány:

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv, na základě § 99 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů informuje, že na základě opatření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti PROFARMA-PRODUKT, s.r.o., ČR, byly vyrobeny nové šarže léčivých přípravků, které jsou již v souladu s registrační dokumentací a mohou být distribuovány. Jedná se o všechny šarže vyrobené od 01.04.2010 (poslední 4 číslice v šarži značí měsíc a rok výroby, např. š. 24170510 byla vyrobena v květnu 2010).

 

U distributorů se v současnosti nacházejí níže uvedené šarže léčivých přípravků:

 

Kód SÚKL	Název LP	Doplněk názvu	Velikost balení	Šarže	Použitelnost
58236	Ajatin Profarma tinktura	drm.sol.	1x50ml	24170510	05/2015
				24180510	05/2015
				24270710	07/2015
				24280710	07/2015
59622	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem	drm.spr.sol.	1x25ml + rozpr.	26060910	09/2015
				26050510	05/2015
59623	Ajatin Profarma tinktura s mechanickým rozprašovačem	drm.spr.sol.	1x50ml + rozpr.	26070910	09/2015
				26040410	04/2015

 

 

Dříve vyrobené šarže byly předmětem stahování z úrovně distributorů, a to z důvodu nesouladu primárního obalu s registrační dokumentací.

 

 

INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:

 

     1. Sdělení německého inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nález mikročástic uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla v omezeném množství lahviček) se na základě sdělení německé regulační autority stahuje léčivý přípravek 5-FU HEXAL, inj.sol., více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: HEXAL AG, Německo. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

     2. Sdělení rakouského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (nález mikročástic, uvolněných z vnitřní stěny bezbarvého skla, v omezeném množství lahviček) se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek 5-Flourouracil “Ebewe“, inj.sol, více šarží. Držitel rozhodnutí o registraci: HEXAL AG, Německo. Dle informací SÚKL se tato závada netýká šarží distribuovaných v ČR.

  

     3. Sdělení izraelského inspektorátu:

• Z preventivních důvodů se na základě sdělení rakouské regulační autority stahuje léčivý přípravek Omr-Hep-B 5%, inj.sol., všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Omrix Biopharmaceuticals Ltd., Izrael. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.

 

• Z důvodu výskytu zvýšeného počtu hlášení nežádoucích účinků (zvýšený počet tromboembolických příhod) se na základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek Omr-IgG-am 5%, inj.sol, všechny šarže. Držitel rozhodnutí o registraci: Omrix Biopharmaceuticals Ltd., Izrael. Tento léčivý přípravek není v ČR registrován a nebyl dovezen ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení. 

 

     4. Sdělení rumunského inspektorátu:

• Z důvodu závady v jakosti (balení léčivého přípravku označena 5-ti letou dobou použitelnosti místo dvouleté, která je schválena v rumunské registrační dokumentaci) se na základě sdělení rumunské regulační autority stahuje léčivý přípravek ZYRTEC, por.gtt.sol.,10mg/ml, 1x20ml, všechny šarže. V ČR je tento přípravek registrován s 5-ti letou dobou použitelnosti, proto se jej toto stahování netýká.  

   

 Upozornění pro výrobce léčivých přípravků:

 

     1.Sdělení britského inspektorátu:

• Britská léková agentura provedla inspekci u výrobce: Athlone Laboratories Ltd., Ballymurray, Ca Roscommon, Irsko. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl. 47 směrnice 2001/83/EC) při provádění stabilitních studií u vyráběných léčivých přípravků. Dle informací SÚKL přípravky vyráběné danou společností nejsou v České republice registrovány a nebyly dovezeny ani v rámci specifického léčebného programu či klinického hodnocení.