Opatření při závadách kvality a nežádoucích účincích léčiv.
Léčivé přípravky, léčivé a pomocné látky
Kód
přípr.
|
Název a léková forma/
specifikace
|
Výrobce nebo držitel rozhodnutí o registraci
|
Šarže/
č. atestu
|
Důvod
|
Opatření
Držitele
rozhodnutí
o registraci
|
Třída
|
45310
|
Anacid, por.sus., 12x5ml
|
Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, ČR
|
3A903005,
3A904024,
3A906066
|
Zaznamenám vyšší výskyt reklamací ohledně netěsnosti primárního obalu.
|
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
|
III
|
93582
|
Anacid, por.sus., 30x5ml
|
3A902085, 3A902087, 3A902097, 3A902098,
3A904051, 3A904054, 3A904069, 3A904058,
3A906054, 3A906062, 3A906059, 3A906064, 3A906048, 3A906053
|
57802
|
Hedelix S.A., por.gtt.sol., 1x50ml
|
Krewel Meuselbach GmbH, Německo
|
63729A,
70611B,
73527A,
73529A
|
Nesoulad textů na primárním a sekundárním obalu.
|
Stažení z úrovně zdravotnických zařízení.
|
III
|
56985
|
Renpress, por.tbl.nob., 30x60mg
|
Novartis s.r.o., Praha, ČR
|
3020209,
3030209
|
|
Uvolnění.
|
|
100191
|
Voluven, inf.sol., 20x500ml vak+P
|
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Německo
|
13CCL105
|
|
Uvolnění.
|
|
115183
|
Canesten roztok, drm.sol., 1x20ml 1%
|
Bayer s.r.o., Praha, ČR
|
KP04JKW,
KP04RD9
|
|
Uvolnění.
|
|
Vysvětlivky:
Klasifikace případů stahování šarží kvůli závadám v jakosti - třídy jsou definovány shodně s Doc.Ref: EMEA/INS/GMP/3351/03/Rev 1/corr takto:
Třída I - Závady, které potenciálně ohrožují život nebo mohou způsobit závažné ohrožení zdraví.
Třída II - Závady, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby, ale nespadají do třídy I.
Třída III - Závady, které nepředstavují ohrožení zdraví, ale přistoupilo se ke stahování z jiných důvodů (ani nemusí být požadováno příslušným regulačním úřadem), ale nespadají do třídy I a II.
OSTATNÍ SDĚLENÍ SÚKL:
1. Upozornění na závadu v jakosti LP Voluven
Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Německo, informace, že došlo k záměně řádků uvádějících číslo šarže a dobu použitelnosti u léčivého přípravku:
- Voluven 6%, inf.sol., 1x500ml vak+P, kód SÚKL: 100189,
- Voluven 6%, inf.sol., 20x500ml vak+P, kód SÚKL: 100191.
Výše uvedená záměna se týká těchto šarží: 13CCL105 (exp. 03/2012), 13CFL241 (exp. 06/2012) a 13CEL271 (exp. 05/2012).
U následujících šarží dovezených do ČR zajistí držitel rozhodnutí o registraci u výrobce soulad údajů s registrační dokumentací.
Léčivý přípravek se nestahuje!
2. Upozornění na závadu v jakosti LP Motilium
Na základě společného rozhodnutí SÚKL a držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika, bude uvedeným držitelem rozhodnutí o registraci rozeslána zdravotnickým zařízením informace o záměně příbalového informačního letáku u léčivého přípravku:
- MOTILIUM, por.tbl.flm., 30x10 mg, kód SÚKL: 47271, č. š. 9FV0421 (exp.: 1.5.2014), č.š. 9AV0581 (exp.: 1.12.2013) a č.š. 9AV0391 (exp.: 1.12.2013).
U této velikosti balení je chybně vložen příbalový informační leták pro velikost balení 10x10 mg, který se liší informací o způsobu výdeje. Odborné informace o přípravku jsou totožné.
Počínaje šarží č. 9JV0071 budou do oběhu uvolňovány pouze šarže tohoto léčivého přípravku se správným příbalovým informačním letákem.
Léčivý přípravek se nestahuje!
3. Antipsychotika - upozornění na riziko zvýšené mortality u starších pacientů s demencí a na riziko žilního tromboembolismu
Při celoevropském hodnocení bezpečnosti antipsychotik bylo zjištěno, že jak atypická, tak i konvenční (typická) antipsychotika jsou pravděpodobně spojena s mírným zvýšením úmrtnosti u starších pacientů s demencí. Z hodnocení také vyplynulo, že nelze vyloučit spojitost mezi užíváním antipsychotik a rizikem vzniku žilního tromboembolismu (VTE). V současné době není možno přesně určit rozdíly v rizikovosti VTE mezi jednotlivými skupinami antipsychotik či jednotlivými přípravky.
Proto na základě výše zmíněných informací provede SÚKL aktualizaci textů doprovázejících léčivé přípravky obsahující antipsychotika.
Další údaje na https://www.sukl.cz/antipsychotika-riziko-zvysene-mortality-u-starsich-pacientu
4. Vakcíny proti viru H1N1 - aktualizace informací o účinnosti a bezpečnosti
Evropská léková agentura průběžně hodnotí údaje o pandemických protichřipkových vakcínách (v ČR se používá pouze Pandemrix). Mezi dosud zaznamenanými nežádoucími účinky jsou převážně méně závažné potíže jako je horečka, nevolnost, bolesti hlavy, alergické reakce a reakce v místě vpichu, potvrzující předpokládaný bezpečnostní profil těchto vakcín. Byl hlášen velmi malý počet případů syndromu Guillain-Barré a fetálního úmrtí u pacientů po předchozím očkování. Poslední hodnocení nadále potvrzuje příznivý poměr přínosu těchto vakcín oproti jejich rizikům.
Nové údaje prokázaly, že dostatečnou imunitní odpověď k ochraně proti pandemické chřipce H1N1 je schopna vyvolat jediná dávka vakcíny Pandemrix, a to u většiny populace. Proto může být Pandemrix podáván v jediné dávce dětem a adolescentům od 10 let věku, dospělým mezi 18 a 60 lety věku a rovněž seniorům. Pro určité skupiny, jako jsou mladší děti a imunokomprimovaní pacienti, platí nadále doporučení, že mají být podány dvě dávky, aby se zajistila adekvátní imunitní odpověď na očkování.
Další údaje na https://www.sukl.cz/evropska-lekova-agentura-potvrzuje-ucinnost-a-bezpecnost
INFORMACE ZAHRANIČNÍCH INSPEKTORÁTŮ:
1. Sdělení britského inspektorátu:
- Zdůvodu závady vjakosti (nález Pseudomonas vaseptické výrobě) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Chloramphenicol Opthalmic Ointment 1%, výrobce: Patheon, Swindon, UK. Tento léčivý přípravek není vČR registrován a nebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
- Zdůvodu závady vjakosti (nález cizorodých částic) se na základě sdělení britské regulační autority stahuje léčivý přípravek Abraxane 5mg/ml, powder for suspension for infusion, držitel rozhodnutí oregistraci: Abraxis BioSience Ltd., UK. Dle sdělení britské regulační autority byl tento léčivý přípravek distribuován pouze vNěmecku, Španělsku a ve Velké Británii.
2. Sdělení slovenského inspektorátu:
- Zdůvodu závady vjakosti (do distribučního řetězce se dostaly šarže, které byly určeny pouze kregistračním účelům) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Medipyrin 500, por.tbl.nob., 10x500mg, č.š.: 010109, 020109 a 030109, držitel rozhodnutí oregistraci: Glenmark Pharmaceuticals, ČR. Výše uvedené šarže byly určeny výhradně pro Slovenskou republiku.
- Zdůvodu závady vjakosti (chybné registrační číslo) se na základě sdělení slovenské regulační autority stahuje léčivý přípravek Glimepirid Mylan 2 mg, por.tbl.nob., 30x2 mg, č.š.: 07852, držitel rozhodnutí o registraci: Generics Ltd., UK. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.
3. Sdělení maltského inspektorátu:
- Zdůvodu závady vjakosti (nález cizorodých částic a nezvyklé zbarvení roztoku) se na základě sdělení maltské regulační autority stahuje léčivý přípravek Hartmann´s solution - compound Sodium Lactate IVI BP, inf.sol., 1x500 ml, č.š.: 9086A242, exp.: 01/2012, držitel rozhodnutí o registraci: B.Braun Melsungen AG, Německo. Do ČR nebyla tato šarže distribuována.
4. Sdělení belgického inspektorátu:
- Zdůvodu závady vjakosti (podezření na nesterilitu léčivého přípravku) se na základě sdělení belgické regulační autority stahuje léčivý přípravek Cyklokapron 100 mg/ml, solution for injection, držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer S.A., Belgie. Tento léčivý přípravek není vČR registrován anebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.
5. Sdělení polského inspektorátu:
- Zdůvodu závady vjakosti (ve stabilitní studii jsou výsledky mimo specifikaci) se na základě sdělení polské regulační autority stahuje léčivý přípravek Isotrexin, drm.gel., 1x30 g, č.š.: 586L, exp.: 12/2010, držitel rozhodnutí o registraci: Stiefel Laboratories, UK. Tento léčivý přípravek nebyl vČR distribuován.
6. Sdělení izraelského inspektorátu:
- Zdůvodu závady vjakosti (nesoulad sekundárního balení sregistrační dokumentací) se na základě sdělení izraelské regulační autority stahuje léčivý přípravek Neuleptil drops 4%, 1x30 ml, držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi-Aventis Israel Ltd., Izrael. Tento léčivý přípravek není vČR registrován a nebyl dovezen vrámci specifického léčivého programu či klinického hodnocení.