Změna výdeje léčivých přípravků POSTINOR-2 a ESCAPELLE v lékárnách

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně výdeje u léčivých přípravků POSTINOR-2 a ESCAPELLE v lékárnách.  

U léčivých přípravků POSTINOR-2 a ESCAPELLE, dosud vydávaných bez lékařského předpisu s omezením, došlo od 19. 5. 2015 ke změně způsobu výdeje tak, že tyto přípravky jsou od uvedeného data vydávány bez lékařského předpisu.

Přípravky POSTINOR-2 a ESCAPELLE obsahují léčivou látku levonorgestrel a jsou indikovány jako nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody kontracepce u dospělých. Dle schváleného Souhrnu údajů o přípravku (SPC) je pro použití těchto přípravků u žen mladších než 16 let k dispozici velmi omezené množství údajů. Dívky mladší 16 let by proto měly pro získání tohoto přípravku navštívit lékaře nebo pohotovostní oddělení nemocnice.

Pro přípravky POSTINOR-2 a ESCAPELLE držitel rozhodnutí o registraci, společnost Gedeon Richter Plc., předložil žádost o změnu registrace spočívající ve změně způsobu výdeje, a to mj. i na základě skutečnosti, že Evropská komise rozhodnutím ze dne 7. 1. 2015 schválila výdej bez lékařského předpisu u centralizovaně registrovaného léčivého přípravku ellaOne, který obsahuje léčivou látku ulipristal acetát a je indikován jako nouzová antikoncepce pro použití během 120 hodin (5 dnů) od nechráněného pohlavního styku nebo po selhání použité metody antikoncepce. Dle schváleného SPC je přípravek ellaOne vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících, v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti. V SPC se dále uvádí, že neexistuje žádné relevantní použití přípravku ellaOne u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce.

Ústav se při posuzování předložené žádosti o změnu způsobu výdeje přípravku POSTINOR-2 a ESCAPELLE zabýval mj. i tím, zda by tyto přípravky při výdeji bez lékařského předpisu mohly představovat riziko pro zdraví, pokud by se na ně při výdeji v lékárně již nevztahovala původní omezení.

Ústav při svém hodnocení došel k závěru, že veškeré informace ke správnému používání přípravků POSTINOR-2 a ESCAPELLE jsou uvedeny v příbalové informaci pro daný přípravek, a při užívání v souladu s příbalovou informací tyto přípravky nepředstavují riziko pro zdraví a poměr přínosů a rizik zůstává i při výdeji bez lékařského předpisu nadále pozitivní.

Ústav přihlédl i k tomu, že levonorgestrel je známá léčivá látka používaná již řadu let jako emergentní kontraceptivum, v řadě států je tato látka v dané indikaci vydávána bez lékařského předpisu.
U centralizovaně registrovaného přípravku ellaOne rovněž není výdej bez lékařského předpisu jakkoliv omezen.

 

Sekce registrací
28. 5. 2015

Změna registrace léčivého přípravku POSTINOR-2, 26.05.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku POSTINOR-2 por.tbl.nob. 

Změna registrace léčivého přípravku ESCAPELLE, 26.05.2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku ESCAPELLE por.tbl.nob.