Humánní vyhrazené léčivé přípravky může ve své provozovně prodávat každá právnická nebo fyzická osoba podnikající podle zákona č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění pozdějších předpisů (předmět podnikání: výroba, obchod a služby neuvedené v přílohách 1 až 3 živnostenského zákona). Před zahájením prodeje vyhrazených léčivých přípravků musí každá fyzická osoba, která bude vyhrazené léčivé přípravky prodávat, absolvovat odborný kurz pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků. Každé osobě, která úspěšně vykoná závěrečnou zkoušku vydá školitel Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků. Platnost osvědčení není omezena. Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") nevydává žádné povolení k činnosti prodejce ani nepořádá odborné kurzy pro prodejce vyhrazených léčivých přípravků.
Vůči Ústavu splní prodejce humánních vyhrazených léčivých přípravků (dále jen „prodejce“) svou povinnost zasláním oznámení o zahájení, popřípadě ukončení činnosti prodejce – viz formulář. Oznámení je třeba zaslat nejpozději do 15 dnů od zahájení, popřípadě ukončení činnosti prodejce. Ústav nepotvrzuje přijetí oznámení o zahájení, popřípadě ukončení činnosti prodejce. V případě oznámení o zahájení činnosti Ústav zařadí prodejce do veřejně přístupné databáze prodejců vyhrazených léčivých přípravků, v případě oznámení o ukončení činnosti prodejce ze své databáze vyřadí. Databáze prodejců vyhrazených léčivých přípravků je dostupná na webových stránkách Ústavu – https://prehledy.sukl.cz/prehledy.html#/prodejci.
Ústav vykonává dozor nad činností prodejců a provádí v jednotlivých provozovnách kontroly zacházení s humánními vyhrazenými léčivými přípravky.
Prodejce musí při své činnosti dodržovat podmínky vycházející ze:
- zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“)
- vyhlášky č. 106/2008 Sb., o správné praxi prodejců vyhrazených léčivých přípravků a o odborném kurzu prodejců vyhrazených léčivých přípravků (dále jen „vyhláška č. 106/2008 Sb.“)
Povinnosti prodejce jsou uvedeny v § 23 odst. 4 zákona o léčivech. Každý prodejce je povinen:
a) zajistit, aby každá fyzická osoba prodávající vyhrazené léčivé přípravky získala osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků; v případě humánních léčivých přípravků se osvědčení nevyžaduje u farmaceutů a farmaceutických asistentů,
b) dodržovat pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků a nejpozději do 15 dnů oznámit Ústavu zahájení činnosti a adresu místa podnikání nebo sídla a adresu provozovny, popřípadě ukončení činnosti,
c) prodávat pouze vyhrazené léčivé přípravky – aktuální přehled je dostupný na https://prehledy.sukl.cz/prehled_leciv.html#/ (Více parametrů vyhledávání - Způsob výdeje - Bližší specifikace - Bez lékařského předpisu (OTC) - vyhrazené LP),
d) vyřadit z prodeje vyhrazené léčivé přípravky, jestliže
1. byl upozorněn na jejich závadu; o této skutečnosti neprodleně informovat Ústav, zaslat Ústavu vzorek takového léčivého přípravku a dále postupovat podle jeho pokynů – viz UST-15,
2. uplynula doba jejich použitelnosti,
3. byla porušena celistvost jejich vnějšího nebo vnitřního obalu,
4. chybí, popřípadě není čitelné označení jejich obalu,
5. nebyly dodrženy podmínky, za nichž mají být tyto léčivé přípravky skladovány, nebo
6. tak rozhodl Ústav (například při jištění závady v jakosti vyhrazených léčivých přípravků, závažných nežádoucích účinků nebo z registračních důvodů),
e) předat nepoužitelný vyhrazený léčivý přípravek k odstranění podle § 88 a 89 zákona o léčivech,
f) nakupovat vyhrazené léčivé přípravky pouze od distributorů nebo výrobců těchto léčivých přípravků,
g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let.
Pravidla správné praxe prodejce a podrobnosti týkající se odborného kurzu pro prodejce jsou stanoveny vyhláškou č. 106/2008 Sb.:
Prodejci jsou povinni zajistit, aby:
a) při manipulaci s vyhrazenými léčivými přípravky nedošlo k poškození jejich obalů a ke změnám jejich fyzikálních a chemických vlastností, zejména v důsledku mechanických nebo tepelných vlivů,
b) vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány odděleně, v suchých dobře větratelných místnostech tak, aby byly chráněny před světlem, před kontaminací jinými skladovanými látkami a vniknutím živočichů; teplota v místě skladování nesmí být v rozporu s podmínkami uvedenými v rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které prodejce vyhrazených léčivých přípravků skladuje,
c) skladované vyhrazené léčivé přípravky byly skladovány z hlediska doby jejich použitelnosti,
d) nepoužitelné vyhrazené léčivé přípravky byly od použitelných vyhrazených léčivých přípravků odděleny až do jejich předání ke zneškodnění.
Odbor lékárenství a distribuce
06.06.2022
cz