Novela vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky č. 204/2018 Sb. ze dne 5.9.2018 (dále jen „vyhláška“) nově kromě jiného stanoví strukturu údajů, způsob, formu a časový interval poskytování elektronického hlášení o vydaných léčivých přípravcích podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“).
Oproti stávajícímu systému hlášení výdeje léčivých přípravků z lékáren dochází k několika změnám, a to:
- předmětem hlášení budou nově i léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,
- koncové prodejní ceny léčivých přípravků a cena původce u regulovaných léčivých přípravků budou nepovinnými položkami hlášení,
- komunikace mezi hlásícím subjektem a Ústavem bude zabezpečena pomocí autentizačního certifikátu aktuálně využívaného lékárnami pro komunikaci se systémem eRecept. Nebude tak již nutné používat VPN router.
Podrobné informace a postupy pro podání správného a úplného elektronického hlášení jsou uvedeny v pokynu Ústavu LEK-13 verze 6, který naleznete zde.
Novela vyhlášky byla zveřejněna ve Sbírce zákonů dne 20.9.2018 s odkladem účinnosti k prvnímu dni třetího kalendářního měsíce po dni jejího vyhlášení. Povinnost postupovat při poskytování hlášení dle novelizovaného znění vyhlášky tak pro dotčené subjekty vydávající léčivé přípravky platí od 1.12.2018.
Neposkytování údajů o vydaných léčivých přípravcích je přestupkem, jehož skutková podstata je uvedena v ustanovení § 103 odst. 9 písm. c) zákona o léčivech. Za neplnění povinnosti uložené provozovatelům lékáren v § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech je možné uložit pokutu až do výše 2.000.000,- Kč.
Odbor lékárenství a distribuce
23.11.2018
cz