Můžeme pro přípravu použít léčivou látku, která je běžně dostupná v zahraničí, ale není uvedena v Českém lékopisu ani ve vyhlášce č. 85/2008 Sb.?

Podmínky pro použití léčivých látek a pomocných látek k přípravě léčivých přípravků uvádí § 79 odst. 8 písm. a) zákona o léčivech. V případě, že léčivá látka nebo pomocná látka není uvedena v lékopisu nebo v seznamu podle vyhlášky č. 85/2008 Sb., v platném znění, musí být k jejímu použití k přípravě vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b) zákona o léčivech. Posouzení žádosti je vždy individuální a je k ní třeba kromě odůvodnění doložit přesnou specifikaci léčivé látky, doklady o její jakosti, zkušební předpis, odkazy na odpovídající články v zahraničních lékopisech a ostatní dostupné informace.