U léčivého přípravku DETRALEX byl schválen tzv. souběžný dovoz. Souběžný dovoz znamená, že léčivý přípravek registrovaný v ČR (= referenční přípravek) je možné nakoupit a dovézt z jiného členského státu za výhodnější cenu. Souběžný dovoz je možné uskutečnit pouze po předchozím schválení SÚKL a je možný pouze pokud souběžně dovážený léčivý přípravek:
- je registrovaný v členském státě, ze kterého se souběžný dovoz uskutečňuje
- obsahuje shodnou léčivou látku ve shodném množství jako referenční přípravek
- má shodnou lékovou formu s referenčním přípravkem
- má shodné léčebné účinky jako referenční přípravek
Pokud jsou splněna uvedená kritéria, používá se pak souběžně dovážený léčivý přípravek shodně jako referenční přípravek.
Protože souběžně dovážený léčivý přípravek pochází z jiného členského státu (má tedy obal v cizím jazyce), je nutné upravit jeho vnější obal (papírová skládačka), případně vnitřní obal (např.blistr) a vyměnit příbalovou informaci (PIL). Úprava obalů se provádí dolepením štítků, případně úplnou výměnou vnějšího obalu, PIL v cizím jazyce se nahradí PIL v češtině.
Souběžně dovážený léčivý přípravek dostane spolu s povolením přidělené registrační číslo, kód SÚKL a na jeho obalu je uveden držitel povolení k souběžnému dovozu. Registrační číslo souběžně dováženého léčivého přípravku je typické příponou .../PI/00X/0X, která je připojena za běžný tvar registračního čísla.
V případě léčivého přípravku Detralex, který má povolený souběžný dovoz ze Španělska, kde je registrovaný pod názvem Daflon, je registrační číslo souběžně dováženého přípravku: 85/ 392/91-C/PI/001/11.
Název Daflon je uveden na blistrech tohoto přípravku (přelepeno štítkem na kraji blistru), krabička je označena názvem Detralex a na ní je uveden držitel povolení k souběžnému dovozu:
- registrační číslo 85/ 392/91-C/PI/001/11, kód SÚKL 0154890, držitel povolení souběžného dovozu Pharmedex s.r.o., Praha
- registrační číslo 85/ 392/91-C/PI/001/10, kód SÚKL 0169278, držitel povolení souběžného dovozu GALMED a.s., Ostrava - Radvanice
Podrobnější informace jsou uvedeny v databázi léků na informačním portálu pro veřejnost www.olecich.cz/leky.
Lékárna může při komunikaci s pacienty použít tento informační text:
2. 1. 2012
Oddělení závad v jakosti a enforcementu