ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Zpráva pro sponzory, kteří přecházejí z klinických hodnocení na CTR/CTIS

Informace z EMA pro zadavatele klinických hodnocení.   

Klinická hodnocení povolená podle směrnice o klinických hodnoceních, která budou pravděpodobně probíhat i po 30. lednu 2025, musí být převedena na nařízení o klinických hodnoceních. Podrobnosti o požadavcích na přechod CT jsou uvedeny v Pokynech Evropské komise pro přechod klinických hodnocení.

Přechod klinických hodnocení ze směrnice o klinických hodnoceních na nařízení o klinických hodnoceních (CTR) je pro zadavatele otevřen do konce tříletého přechodného období, tj. do 30. ledna 2025, aniž by bylo nutné klinické hodnocení přerušit nebo pozastavit.

Zadavatelé by však měli vzít v úvahu čas nezbytný pro dokončení povolovacího postupu podle kapitoly 2 CTR a pokyny Evropské komise. Zadavatelům se proto důrazně doporučuje, aby své žádosti podali před 30. lednem 2025 s přihlédnutím k době posouzení, která se může prodloužit od 1 týdne (zrychlený proces) až po 106 dní v případě, že je potřeba úplná žádost o zkušební verzi.

Do konce října 2023 bylo CTIS předloženo pouze přibližně 390 přechodných studií z odhadovaných 4 000–6 000 studií, které čekají na přechod do 30. ledna 2025.

Další zdroje a pokyny Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků jsou k dispozici  na webových stránkách CTIS  (v části "Přechodná hodnocení") s cílem podpořit zadavatele, kteří přecházejí své studie na CTR/CTIS.

1.prosince 2023

Odbor klinických hodnocení léčivých přípravků