Změny v užívání přípravků nouzové kontracepce s obsahem levonorgestrelu

SÚKL informuje o změnách, které v současné době probíhají u léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel, které jsou indikovány jako nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody kontracepce.  

Jedná se o tyto registrované léčivé přípravky: ESCAPELLE, tbl.nob., registrační číslo 17/168/07-C, POSTINOR-2, tbl.nob., registrační číslo 17/834/99-C, NULSORA 1,5 MG, tbl.nob., registrační číslo 17/041/14-C a RAMONNA, tbl.nob., registrační číslo 17/126/12-C, které jsou v ČR uváděny na trh a do oběhu a využívány při poskytování zdravotních služeb, a dále o přípravky SCHERZA 1,5 MG, tbl.nob., registrační číslo 17/120/14-C, EMERGANA 1,5 MG, tbl.nob., registrační číslo 17/057/16-C, EGIANTI 0,75 MG tbl.nob., registrační číslo 17/040/14-C, NOPREGY 1,5 MG, tbl.nob., registrační číslo 17/147/14-C, NAVELA 1,5 MG, tbl.nob., registrační číslo 17/037/14-C a AFTERNOR 1,5 MG, tbl.nob., registrační číslo 17/042/14-C, které v současné době nejsou uváděny na trh v ČR.

Změny spočívají v následujících úpravách:

1. Úprava dávkování u všech přípravků nouzové kontracepce s obsahem levonorgestrelu při současném užívání enzymových induktorů

Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) provedla v rámci postupu podle článku 13 směrnice 2001/83/ES přezkum nouzové kontracepce s obsahem levonorgestrelu a vydala doporučení pro ženy, které v době užití nouzové kontracepce s obsahem levonorgestrelu užívají nebo v posledních čtyřech týdnech užívaly léčivé přípravky působící jako induktory jaterních enzymů. Přezkum byl ukončen s následujícími závěry, které budou uvedeny do informací o přípravku:

Současné podávání induktorů jaterních enzymů, hlavně induktorů enzymu CYP3A4, zrychluje metabolismus levonorgestrelu. Například současné podávání efavirenzu snižuje hladiny levonorgestrelu v plazmě (AUC) přibližně o 50 %. Snížení hladiny levonorgestrelu může ovlivnit jeho spolehlivost v zabránění početí. Pro zajištění kontracepční účinnosti je tudíž doporučeno užít dvojnásobnou dávku levonorgestrelu, aby se snížení jeho plazmatické hladiny způsobené enzymovými induktory kompenzovalo. Ještě vhodnější je ale použít nehormonální nouzovou kontracepci (tj. Cu-IUD: nitroděložní tělísko s obsahem mědi).

Předpokládá se, že i další léčivé přípravky působící jako induktory jaterních enzymů, jako jsou barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin, mají obdobnou schopnost snížit hladiny levonorgestrelu v plazmě jako efavirenz.

U žen, které užívaly během posledních čtyř týdnů induktory jaterních enzymů a potřebují použít nouzovou antikoncepci, je třeba v prvé řadě zvážit použití nehormonální nouzové antikoncepce (tj. Cu-IUD). Ženám, které nejsou schopny nebo nechtějí používat Cu-IUD, je také doporučeno užít dvojnásobnou dávku levonorgestrelu (tj. 3000 mikrogramů jako jednorázovou dávku), ačkoli tato konkrétní kombinace (dvojnásobná dávka levonorgestrelu během současného užívání induktorů jaterních enzymů) nebyla podrobně zkoumána.

Z vědeckých závěrů postupu přezkoumání vyplývá, že poměr rizika a prospěšnosti při podání dvojnásobné dávky levonorgestrelu během současného užívání induktorů jaterních enzymů zůstává nezměněný.

Dvojnásobná dávka 3000 mikrogramů levonorgestrelu představuje 2 tablety o síle 1500 mikrogramů (1,5 mg) nebo 4 tablety o síle 750 mikrogramů (0,75 mg).

2. Aktualizace informací pro pediatrickou populaci u všech přípravků nouzové kontracepce s obsahem levonorgestrelu

Na základě přehodnocení nově dostupných údajů se aktualizují informace o přípravku v části týkající se pediatrické populace u přípravků nouzové kontracepce s obsahem levonorgestrelu. Byla zhodnocena prospektivní observační studie zahrnující 305 podání nouzové kontracepce 287 ženám, z nichž přibližně polovina byla ve věku nad 18 let a polovina ve věku 14-18 let. Procento selhání kontracepce bylo v obou skupinách prakticky stejné (2,6% vs. 2,0%). Nebyl zaznamenán vyšší výskyt nežádoucích účinků ve věkové skupině 14-18 let ani signály z dalších studií či z poregistračního farmakovigilančního sledování u pediatrické populace.

Na základě těchto informací bude stávající text v souhrnu údajů o přípravku ”U dětí se použití přípravku nedoporučuje. O použití u žen mladších než 16 let je k dispozici velmi omezené množství údajů.”  nahrazen textem: ”Není relevantní použití přípravku u dětí v prepubertálním věku v indikaci nouzová antikoncepce.”.

Dále budou v souhrnu údajů o přípravku uvedeny údaje z observační studie u pediatrické populace.

K obdobné úpravě informací o používání přípravku u pediatrické populace dojde i v příbalové informaci těchto přípravků. Stávající text ”Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí. Pokud je Vám méně než 16 let, musíte pro získání nouzové antikoncepce navštívit svého lékaře (pediatra, gynekologa) nebo pohotovostní oddělení nemocnice.”  bude nahrazen textem: ”Přípravek není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).”

 

Sekce registrací

29. 11. 2016