Doporučení PRAC k farmakovigilančním signálům - 2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění nového doporučení PRAC ke zhodnoceným farmakovigilančním signálům, z jehož závěrů vyplývají požadavky na aktualizaci souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.   

Datum zveřejnění

Termín implementace 

Léčivá látka

Dotčené léčivé přípravky

PRAC recommendation

Český překlad

30.9.2014

2 měsíce originál a následně generika

imatinibum

IMATINIBI MESILAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,61 kB)

PRAC recommendation 8.-11.9.2014.pdf, soubor typu pdf, (129,21 kB)

PRAC doporučení IMATINIB.pdf, soubor typu pdf, (185,36 kB)

30.9.2014

1měsíc

leuprorelinum 

LEUPRORELINI ACETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,99 kB)

PRAC recommendation 8.-11.9.2014.pdf, soubor typu pdf, (129,21 kB)

PRAC doporučení LEUPRORELIN.pdf, soubor typu pdf, (194,03 kB)

30.9.2014

2 měsíce

buserelinum, leuprorelinum, goserelinum, triptorelinum, histrelinum, degarelixum, abirateronum, flutamidum, nilutamidum, bicalutamidum, enzalutamidum

LP URČENÉ PRO ANDROGEN DEPRIVAČNÍ LÉČBU.xlsx, soubor typu xlsx, (12,16 kB)

PRAC recommendation 8.-11.9.2014.pdf, soubor typu pdf, (129,21 kB)

PRAC doporučení ANDROGEN DEPRIVAČNÍ LÉČBA.pdf, soubor typu pdf, (272,47 kB)

24.7.2014

2 měsíce

bupropionum

BUPROPIONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,87 kB)

PRAC recommendation 7.-10.7.2014.pdf, soubor typu pdf, (95,31 kB)

PRAC doporučení BUPROPION.pdf, soubor typu pdf, (198,53 kB)

26.6.2014 

3 měsíce

fluorochinolony pro systémové použití

LP OBSAHUJÍCÍ FLOUROCHINOLONY URČENÉ PRO SYSTÉMOVÉ POUŽITÍ.xlsx, soubor typu xlsx, (12,26 kB)

PRAC recommendation 10.-13.6.2014.pdf, soubor typu pdf, (121,72 kB)

PRAC doporučení FLUOROCHINOLONY.pdf, soubor typu pdf, (191,14 kB)

26.6.2014

2 měsíce

mofetilis mycophenolas,

mofetilum-natrii mycophenolas

MOFETILIS MYCOPHENOLAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,69 kB)

PRAC recommendation 10.-13.6.2014.pdf, soubor typu pdf, (121,72 kB)

PRAC doporučení MYKOFENOLÁT.pdf, soubor typu pdf, (447,05 kB)

25.4.2014

2 měsíce

simvastatinum

SIMVASTATINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,75 kB)

PRAC recommendation 7.-10.4.2014.pdf, soubor typu pdf, (142,67 kB)

PRAC doporučení SIMVASTATIN.pdf, soubor typu pdf, (194,39 kB)

25.4.2014

2 měsíce

clindamycinum

 

CLINDAMYCINI DIHYDROGENOPHOSPHAS-CLINDAMYCINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,41 kB)

 

PRAC recommendation 7.-10.4.2014.pdf, soubor typu pdf, (142,67 kB) PRAC doporučení KLINDAMYCIN.pdf, soubor typu pdf, (192,01 kB)

25.4.2014

2 měsíce

fentanylum

FENTANYLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,77 kB)

PRAC recommendation 7.-10.4.2014.pdf, soubor typu pdf, (142,67 kB)

PRAC doporučení FENTANYL.pdf, soubor typu pdf, (195,21 kB)

25.4.2014

2 měsíc

levonorgestrelum

´

LEVONORGESTRELUM MICRONISATUM-LEVONORGESTRELUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,94 kB)

PRAC recommendation 7.-10.4.2014.pdf, soubor typu pdf, (142,67 kB)

PRAC doporučení LEVONORGESTREL.pdf, soubor typu pdf, (200,24 kB)

25.3.2014

2 měsíce

goserelinum

GOSERELINI ACETAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,08 kB)

PRAC recommendation 3.-6.3.2014.pdf, soubor typu pdf, (97,77 kB)

PRAC doporučení GOSERELIN.pdf, soubor typu pdf, (193,39 kB)

25.3.2014 1 měsíc

tenofoviri disoproxili fumaras

TENOFOVIRI DISOPROXILI FUMARAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,88 kB)

PRAC recommendation 3.-6.3.2014.pdf, soubor typu pdf, (97,77 kB)

PRAC doporučení TENOFOVIR.pdf, soubor typu pdf, (211,49 kB)

24.2.2014 2 měsíce amiodaronum 

AMIODARONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,24 kB)

PRAC recommendation 24.2.2014.pdf, soubor typu pdf, (134,95 kB)

PRAC doporučení AMIODARON.pdf, soubor typu pdf, (189,13 kB)

24.2.2014 2 měsíce mefloquinum

MEFLOQUINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,18 kB)

PRAC recommendation 24.2.2014.pdf, soubor typu pdf, (134,95 kB)

PRAC doporučení MEFLOCHIN.pdf, soubor typu pdf, (235,35 kB)

24.2.2014 možná implementace v rámci nejbližších změn klasifikovaných jako"C" nebo v rámci běžícího prodloužení paracetamolum

PARACETAMOLUM-PARACETAMOLUM GRANULATUM OBDUCTUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (17,57 kB)

PRAC recommendation 24.2.2014.pdf, soubor typu pdf, (134,95 kB) 

PRAC doporučení PARACETAMOL.pdf, soubor typu pdf, (213,7 kB)

19.2.2014

6 měsíců gadolinium

 

ACIDUM GADOTERICUM-DIMEGLUMINI GADOBENAS-DIMEGLUMINI GADOPENTETAS-GADODIAMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,71 kB)

CMDh recommendation 19.2.2014.pdf, soubor typu pdf, (202,57 kB)

CMDh doporučení.pdf, soubor typu pdf, (279,73 kB)

28.1.2014

2 měsíce  orlistatum 

ORLISTATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,05 kB)

PRAC recommendation 28.1.2014.pdf, soubor typu pdf, (99,24 kB)

PRAC doporučení ORLISTAT.pdf, soubor typu pdf, (354,82 kB)