Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 8. 10. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Melatonin Vitabalans, 3 mg, tbl.nob., registrační číslo 57/115/18-C, SÚKL kód 249232, v rámci které došlo k následující změně způsobu výdeje pro velikost balení 10 tablet:
Z dříve:
velikost balení 10, 30 a 50 tablet – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis
Na nyní:
velikost balení 10 tablet (SÚKL kód 249232) – výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu
velikost balení 30 a 50 tablet (SÚKL kódy 249233, 249234, 249235, 249236, 249237) – výdej léčivého přípravku pouze na lékařský předpis
Způsob výdeje velikostí balení 30 a 50 tablet zůstává nezměněn.
Velikost balení 10 tablet není v ČR v současné době distribuována, vydávána ani používána při poskytování zdravotních služeb. Dle informací od držitele rozhodnutí o registraci bude tato velikost balení uvedena na trh v režimu výdeje bez lékařského předpisu v lednu 2022.
Tato změna registrace léčivého přípravku Melatonin Vitabalans nově povede k dostupnosti melatoninu pro pacienty v režimu výdeje bez lékařského předpisu ke krátkodobé léčbě pásmové nemoci (jet lag) u dospělých.
Sekce registrací
14. 12. 2021
cz