Změna vyjádření síly léčivého přípravku Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) oční kapky, roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o úpravě vyjádření síly u léčivého přípravku Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml), oph.gtt.sol.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 13. 4. 2021 změnu registrace léčivého přípravku Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml), oph.gtt.sol., registrační číslo 64/530/09-C, SÚKL kódy 127547 a 199404, v rámci které došlo k vyškrtnutí vyjádření síly v procentech.

SÚKL upozorňuje, že nedošlo ke změně obsahu léčivé látky v přípravku, ale pouze k jejímu jinému vyjádření (síla je uvedena již jen v mg/ml).

V souvislosti s výše uvedenou změnou došlo k těmto úpravám souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“), příbalové informace (dále jen „PIL“) a údajů uváděných na obalech:

Plné označení léčivého přípravku v SmPC, PIL a na obalech:

Z dříve:

Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) oční kapky, roztok

Na nyní:

Xaloptic 0,05 mg/ml oční kapky, roztok

 

Sekce registrací

24. 5. 2021