Změna registrace léčivých přípravků Prothiaden, 25 mg, obalované tablety a Prothiaden, 75 mg, potahované tablety

SÚKL informuje o omezení indikací, náležitých úpravách dávkování a přidání kontraindikací v souladu s aktuálními vědeckými poznatky u léčivých přípravků Prothiaden, 25 mg, tbl. obd. a Prothiaden, 75 mg, tbl. flm.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv schválil ke dni 18. 10. 2017 změnu registrace léčivých přípravků Prothiaden, 25 mg, tbl. obd., registrační číslo 30/560/69-C, SÚKL kód 4207 a Prothiaden, 75 mg, tbl. flm., registrační číslo 68/009/94-C, SÚKL kód 77047, v rámci které došlo k těmto změnám souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a příbalové informace (PIL):

Bod 4.1 SmPC

Z dříve:

  • depresivní onemocnění včetně těžkých depresivních epizod, depresivní reaktivní stavy, deprese organicky podmíněné při onemocnění mozku nebo při somatickém onemocnění
  • psychosomatická onemocnění spojená s úzkostnými a depresivními příznaky (př. vředová choroba gastroduodenální)
  • posttraumatická stresová porucha
  • depresivní poruchy v klimaktériu
  • enuresis nocturna
  • inkontinence močová (zvláště způsobená hypertonií detruzoru a snížením kapacity močového měchýře), inkontinence stolice
  • předoperační příprava u úzkostných nemocných
  • potenciace analgeticky působících léčivých přípravků u chronických bolesti různé etiologie

U dětí od 3 let depresivní onemocnění a úzkostné poruchy; protrahované depresivní reakce sdružené se zátěžovou situací nebo s rodinnými problémy, poruchy adaptace spojené se strachem a úzkostí; psychosomatické poruchy v dětském a adolescentním věku; enuresis nocturna.

 

Na nyní:

Depresivní stavy různé etiologie:

  • depresivní onemocnění včetně těžkých depresivních epizod,
  • depresivní reaktivní stavy,
  • deprese organicky podmíněné při onemocnění mozku nebo při somatickém onemocnění,
  • deprese s úzkostnými příznaky,
  • depresivní poruchy v klimaktériu.

 

Přídatná terapie chronických bolesti různé etiologie.

 

Bod 4.2 SmPC

Z dříve:

Dospělí:

Dávkování je individuální podle závažnosti onemocnění, terapeutické odpovědi a snášenlivosti přípravku. U dospělých se u depresivních stavů začne obvykle s dávkou 25 - 50 mg na noc a tato dávka se postupně zvyšuje na 150 - 300 mg denně rozdělených do 2 - 3 dávek tak, že maximum se podá před spaním; vyšší dávky (až 450 mg) se většinou podávají hospitalizovaným nemocným; u dávek kolem 400 mg a vyšších je nutno počítat s větší frekvencí výskytu nežádoucích účinků. U mnoha nemocných lze vystačit s jedinou denní dávkou podanou večer. U depresí lze očekávat antidepresivní účinek až po 10 - 20 dnech podávání, maxima terapeutického účinku se dosahuje zpravidla do 4 týdnů, pak se dávky pomalu snižují na 75 - 100 mg denně; v udržovací léčbě se pokračuje tak, aby celkové trvání kúry bylo alespoň 3 - 6 měsíců a pak u periodických průběhů se přechází na lithium. U lehčích depresivních stavů a anxiozity stačí obvykle 25 - 75 mg dosulepinu na noc a jen při nedostatečném účinku se přidá ještě 25 mg ráno nebo i v poledne. U psychogenně podmíněné sexuální impotence a při předoperační přípravě úzkostných pacientů se podává 25 mg na noc, dávku možno zvýšit na 75 - 100 mg denně nebo i více.

 

Pediatrická populace:

U dětí od 3 do 6 let se začíná dávkami asi 1,5 mg/kg a den, dávka se zvyšuje opatrně, tj. v několikadenních odstupech. U dětských enuréz se podává 25 - 50 mg jednorázově na noc, v dalších indikacích v pedopsychiatrické praxi se obvykle podává dětem od 6 let v dávce 25 - 75 mg na noc, v některých případech lze podat těmto dětem až 100 mg za den.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:

Při poruchách funkce jater nebo ledvin není třeba měnit dávkování.

 

Na nyní:

Dávkování

Dospělí

Dávkování je individuální podle závažnosti onemocnění, terapeutické odpovědi a snášenlivosti přípravku.

U dospělých se u depresivních stavů začne obvykle s dávkou 25–50 mg na noc a tato dávka se postupně zvyšuje na 150 mg denně rozdělených do 2–3 dávek tak, že maximum se podá před spaním. Maximální denní dávku až 300 mg je možno podat hospitalizovaným pacientům. U vyšších dávek je nutno počítat s vyšší frekvencí výskytu nežádoucích účinků. U mnoha nemocných lze vystačit s jedinou denní dávkou podanou večer.

U depresí lze očekávat antidepresivní účinek až po 10–20 dnech podávání, maxima terapeutického účinku se dosahuje zpravidla do 4 týdnů, pak se dávky pomalu snižují na 75–100 mg denně; v udržovací léčbě se pokračuje tak, aby celkové trvání kúry bylo alespoň 3–6 měsíců.

U lehčích depresivních stavů a anxiozity stačí obvykle 25–75 mg dosulepinu v jedné denní dávce na noc a jen při nedostatečném účinku se přidá ještě 25 mg ráno nebo i v poledne.  Maximální denní dávka je 125 mg.

U chronických bolestí různé etiologie je dávka potřebná k dosažení optimální analgetické odpovědi obvykle nižší, než je dávka nutná k dosažení antidepresivního účinku. Dávka se pohybuje v rozmezí 25–125 mg denně. Dávku je nutné stanovit individuálně na základě doprovodné analgetické léčby.

 

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.

 

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů se doporučuje nižší úvodní a udržovací dávka. Počáteční dávka má být zvýšena s opatrností a pod přísným dohledem lékaře. Pro dosažení uspokojivé klinické odpovědi může být dostatečná polovina běžné dávky pro dospělé (50–75 mg denně).

 

Porucha funkce ledvin

Při hodnotách glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min není nutné měnit dávkování. Při GFR < 30 ml/min se doporučuje začít s nízkou dávkou a postupně ji zvyšovat do dosažení terapeutické odpovědi. Pacient musí být monitorován pro možný výskyt retence moči, zmatenosti, sedace nebo posturální hypotenze.

 

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se podávání přípravku nedoporučuje. Dosulepin je kontraindikován v případě těžké poruchy funkce jater. Viz bod 4.3.

 

Způsob podání

Perorální podání.

 

Bod 4.3 SmPC

Z dříve:

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na některou pomocnou látku, glaukom, hypertrofie prostaty s retencí moči, současná léčba inhibitory MAO a ještě 2 týdny po jejím ukončení, závažné srdeční poruchy.

 

Na nyní:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
  • glaukom s uzavřeným úhlem,
  • hypertrofie prostaty s retencí moči,
  • současná léčba inhibitory MAO a ještě 2 týdny po jejím ukončení,
  • závažné srdeční poruchy (prodělaný infarkt myokardu, těžké srdeční selhání, srdeční blok jakéhokoli stupně nebo jiné srdeční arytmie).
  • těžká porucha funkce jater,
  • akutní psychóza,
  • kojení.

 

 

Bod 1 PIL

Z dříve:

Prothiaden75 je přípravek k léčbě deprese (chorobného smutku) a dalších příznaků duševních chorob. Zvyšuje v mozku množství látek, jejichž nedostatek vede k těmto stavům.

Prothiaden 75 zmírňuje a odstraňuje smutek u depresivních pacientů, zbavuje je úzkosti, zvyšuje jejich fyzickou aktivitu, podporuje chuť k jídlu a navrací zájem o každodenní činnost, při užití na noc podporuje spánek.

Prothiaden 75 užívají dospělí při depresivních stavech různého původu, při úzkostných neurózách a stavech spojených s těžšími trvalými bolestmi a při nočním pomočování. V některých případech lze použít i u dětí od 6 let věku.

 

Na nyní:

Přípravek Prothiaden je určen k léčbě deprese (chorobného smutku). Zvyšuje v mozku množství látek, jejichž nedostatek vede k tomuto stavu.

Přípravek Prothiaden zmírňuje a odstraňuje smutek u depresivních pacientů, zbavuje je úzkosti, zvyšuje jejich fyzickou aktivitu, podporuje chuť k jídlu a navrací zájem o každodenní činnost, při užití na noc podporuje spánek.

Přípravek Prothiaden užívají dospělí při stavech spojených s těžšími trvalými bolestmi.

 

Bod 2 PIL

Z dříve:

Neužívejte PROTHIADEN 75:

  • jestliže jste přecitlivělý(á)/ alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Prothiaden 75
  • jestliže trpíte onemocněním očí, které se nazývá zelený zákal;
  • při těžších srdečních onemocněních,
  • při zbytnění prostaty se ztíženým močením,
  • jestliže současně užíváte léky proti depresím ze skupiny inhibitorů MAO a asi 2 týdny po jejich vysazení

 

Na nyní:

  • jestliže jste alergický(á) na dosulepin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
  • jestliže máte glaukom s uzavřeným úhlem (onemocnění očí, které se nazývá zelený zákal),
  • při závažných srdečních onemocněních,
  • při zbytnění prostaty se ztíženým močením,
  • jestliže současně užíváte přípravky ze skupiny inhibitorů MAO (jiné přípravky k léčbě deprese) a 2 týdny po jejich vysazení,
  • jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
  • jestliže máte akutní psychózu (těžké duševní onemocnění s přítomností halucinací nebo bludů),
  • jestliže kojíte.

 

Bod 3 PIL

Z dříve:

Použití u dětí:

U dětí od 3 do 6 let se začíná dávkami asi 1,5 mg/kg a den, dávka se zvyšuje opatrně, tj. v

několikadenních odstupech. Při nočním pomočování se podává 1 - 2 tablety Prothiaden 25

jednorázově na noc, v dalších indikacích se obvykle podává dětem od 6 let v dávce 1 - 3

tablety Prothiaden 25 (až 1 tableta Prothiaden 75) na noc, v některých případech lze podat

těmto dětem až 100 mg (4 tablety Prothiaden 25) za den.

 

Na nyní:

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena, proto se jim přípravek nepodává.

 

Sekce registrací

24. 10. 2017