Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 22. 11. 2021 změnu registrace u léčivých přípravků:
- Dapril, 5 mg, tbl. nob., registrační číslo 58/912/95-A/C, SÚKL kód 32500, 32501, 67561,
- Dapril, 10 mg, tbl. nob., registrační číslo 58/912/95-B/C, SÚKL kód 32502, 32503, 67562,
- Dapril, 20 mg, tbl. nob., registrační číslo 58/912/95-C/C, SÚKL kód 32504, 32505,
v rámci, které došlo k úpravám terapeutických indikací v bodě 4.1 a dávkování v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) ve smyslu konkrétnějšího vymezení stavů, u kterých je přípravek indikován. Dále v bodě 4.3 souhrnu údajů o přípravku došlo k odstranění kontraindikace „děti a dospívající“. V pediatrické populaci lze léčivý přípravek Dapril nově použít u dětí od 6 let a dospívajících, avšak pouze k léčbě hypertenze. V ostatních indikacích lze přípravek podávat pouze u dospělých. V dalších bodech SmPC byly provedeny četné změny (4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3).
Odpovídající změny byly provedeny rovněž v příbalové informaci léčivých přípravků Dapril.
Aktuální SmPC a příbalová informace jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.
Sekce registrací
1. 12. 2021
cz